La FDA otorga revisión prioritaria a la nueva solicitud de medicamento de ViiV Healthcare para la prevención del VIH
La empresa global especializada en el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline, ViiV Healthcare, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y otorgado Revisión de Prioridad a una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para investigación.
Se trata del cabotegravir inyectable de acción prolongada para profilaxis previa a la exposición o PrEP. Si se aprueba, este medicamento sería la primera terapia de acción prolongada para la prevención del VIH dirigida a personas con riesgo de infección por VIH-1, adquirida sexualmente, que tienen una prueba negativa antes del inicio. La FDA ha establecido una fecha de aprobación prevista para el 24 de enero de 2022.
La NDA se basó en los resultados de dos estudios de fase IIb / III, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero. Las porciones aleatorias y ciegas de ambos estudios fueron detenidas anticipadamente por Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos independientes después de que se demostró que la eficiencia cabotegravir era superior a las tabletas orales diarias de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) para la prevención de la adquisición del VIH.
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Kimberly Smith, jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo que“la designación de la revisión prioritaria de la FDA de cabotegravir de acción prolongada para PrEP subraya la importancia de este medicamento, respaldada por los resultados de los estudios HPTN que demostraron que cabotegravir tiene una eficacia superior sobre las tabletas orales diarias de FTC / TDF. En los Estados Unidos, menos del 25% de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP la están tomando actualmente, lo que apunta a la necesidad de opciones adicionales de prevención del VIH. Creemos que las nuevas opciones, como el cabotegravir de acción prolongada en investigación para la PrEP, ayudarán a desempeñar un papel importante en nuestros esfuerzos colectivos para poner fin a la epidemia del VIH”.
ViiV Healthcare iniciará la presentación de cabotegravir de acción prolongada para PrEP a otras autoridades reguladoras para fines de 2021, pues este medicamento de acción prolongada para PrEP no ha sido aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo para su uso en la prevención del VIH.
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DZ
