- La nueva normativa permite el reconocimiento de evaluaciones de autoridades regulatorias extranjeras, acelerando el acceso a tratamientos médicos.
LaSalud.mx .- En un movimiento significativo hacia la modernización de los procesos regulatorios en el ámbito de la salud, la Secretaría de Salud de México ha emitido un Acuerdo a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este Acuerdo establece la aplicación de Prácticas Regulatorias de Confianza, conocidas como “Reliance”, que permitirán el reconocimiento de decisiones de agencias regulatorias extranjeras de renombre, alineadas con los estándares internacionales y la regulación nacional en materia de investigación clínica.
La medida, que se enmarca dentro de los compromisos de la actual administración por proteger a la población, facilitará el acceso a terapias innovadoras y nuevas tecnologías, al tiempo que atraerá inversiones al país. Con este enfoque, COFEPRIS reconoce las evaluaciones realizadas por al menos una de las siguientes entidades:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
- Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)
Objetivos del Acuerdo
El Acuerdo de Reliance tiene varios objetivos clave:
- Agilizar la Evaluación de Protocolos: Permitir un acceso más rápido a terapias médicas innovadoras, garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
- Promover un Entorno Regulatorio Eficiente: Evitar la duplicidad de trabajo y fortalecer la confianza en las nuevas terapias en investigación.
- Fomentar la Colaboración Internacional: Establecer lazos con agencias reguladoras de prestigio, posicionando a México como un líder en investigación y desarrollo de medicamentos y tratamientos.
La Secretaría de Salud y COFEPRIS enfatizan su compromiso con la salud de la población mexicana y el avance de la investigación clínica de vanguardia. Este Acuerdo no solo representa una mejora en los procesos regulatorios, sino que también asegura que las terapias innovadoras cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Este Acuerdo es un paso crucial en la modernización de los procesos regulatorios de COFEPRIS en materia de investigación para la salud. Al alinearse con las mejores prácticas sanitarias internacionales, se busca promover el bienestar de la población mexicana y responder a las crecientes demandas de innovación en el sector salud. Con estas nuevas medidas, México busca la excelencia en investigación clínica, asegurando que los pacientes tengan acceso a las mejores y más seguras opciones de tratamiento disponibles en el mercado global.
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