ViiV Healthcare, la compañía global especializada en Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline plc (GSK), con Pfizer Inc. (Pfizer) y Shionogi Limited (Shionogi) como accionistas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Apretude, la primera y única opción de profilaxis preexposición inyectable de acción prolongada (PrEP) para reducir el riesgo de contraer VIH-1 adquirido sexualmente.
El inyectable de acción prolongada fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg que estén en riesgo de contraer el VIH sexualmente y que tengan una prueba de VIH-1 negativa antes del inicio. El medicamento se estudió en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en mujeres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que tenían un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual.
El cabotegravir de acción prolongada para la PrEP se administra como una inyección tan solo seis veces al año y se inicia con una sola dosis de 600 mg (3 ml), administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis de continuación recomendada es una inyección única de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Se puede administrar Vocabria (comprimidos orales de cabotegravir) durante aproximadamente un mes antes de iniciar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento.
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “las personas que son vulnerables a contraer el VIH, especialmente aquellas en las comunidades negras y latinos que se ven afectadas de manera desproporcionada en los Estados Unidos, pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias. Con Apretude, las personas pueden reducir el riesgo de contraer el VIH con tan solo seis inyecciones al año. La aprobación de hoy es el último ejemplo del compromiso de ViiV Healthcare con el desarrollo de medicamentos de acción prolongada que ofrecen a los consumidores una opción diferente.”
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos ensayos internacionales de fase IIb / III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con activos, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en el VIH. Se incluyeron a más de 7 mil 700 participantes en 13 países combinados, las porciones aleatorias y ciegas de ambos ensayos fueron detenidas anticipadamente por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente después de que el cabotegravir de acción prolongada para la PrEP demostró ser superior a las tabletas orales diarias de emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato (TDF / FTC) para prevenir la adquisición del VIH en los participantes del estudio. Los participantes de ensayos clínicos que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PrEP experimentaron una incidencia de VIH un 69% menor en comparación con las tabletas de FTC / DF en HPTN 083 y una incidencia de VIH un 90% menor en comparación con las tabletas de FTC / TDF en HPTN 084.
Las reacciones adversas más comunes observadas en al menos el 1% de los participantes del ensayo clínico que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PrEP fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección del tracto respiratorio superior. Los eventos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 6% de los participantes en HPTN 083 y en el 1% de los participantes en HPTN 084.
En HPTN 083, los participantes en los Estados Unidos incluyeron las comunidades afroamericanas y latinas de hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que se ven desproporcionadamente afectadas por la epidemia del VIH y comprenden el mayor porcentaje de nuevos diagnósticos de VIH. En HPTN 084, todas las participantes eran mujeres cisgénero de África subsahariana. Las mujeres de esta región soportan una carga desproporcionada de la epidemia del VIH y pueden tener el doble de probabilidades de contraer el VIH que sus homólogos masculinos.
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Richard Elion, director de Investigación del Washington Health Institute, dijo: “tenemos las herramientas para poner fin a la epidemia del VIH mediante la implementación de un tratamiento antirretroviral eficaz y la prevención del VIH. La PrEP ha jugado un papel vital en la protección de las personas para que no contraigan el VIH. Con la disponibilidad de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en forma de inyección cada dos meses para prevenir el VIH, las personas ahora tienen una nueva opción importante además de la medicación diaria. Este medicamento de acción prolongada ofrece más opciones para la prevención, y ahora los proveedores y los pacientes estarán facultados por las opciones y la capacidad de elegir el enfoque que sea óptimo para cada individuo.”
El VIH sigue siendo una crisis de salud pública mundial, con aproximadamente 38 millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo y 1.7 millones de casos nuevos al año. La PrEP representa una herramienta eficaz para reducir los casos nuevos de VIH que, además de un tratamiento antirretroviral exitoso, ayudará a los esfuerzos para poner fin a la epidemia del VIH.
Sin embargo, menos del 25% de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP en los EE. UU. La están tomando actualmente. A pesar de la amplia disponibilidad de la PrEP oral diaria, puede verse limitada por una adherencia inconsistente, así como por barreras estructurales y culturales que conducen a la subutilización en poblaciones clave.
Gabriel Maldonado, director ejecutivo y CEO de TruEvolution, dijo: “muchas personas que son vulnerables al VIH tienen vidas complejas que pueden hacer que tomar una pastilla diaria para prevenir el VIH sea una carga. Esto puede incluir estigma, temores sobre la divulgación accidental de su medicamento, así como complicaciones generales de la vida diaria. Juntos, estos problemas pueden contribuir a las bajas tasas de uso de PrEP y la expansión de la epidemia del VIH. Nuestra comunidad ha estado en extrema necesidad de opciones adicionales de prevención del VIH que puedan abordar sus necesidades cambiantes, y el cabotegravir de acción prolongada para la PrEP representa una nueva y emocionante opción para ayudarlos a reducir el riesgo de contraer el VIH.”
ViiV Healthcare comenzará a enviar Apretude a mayoristas y distribuidores especializados en los Estados Unidos a principios de 2022.
DZ
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