Dos estudios de fase III del tratamiento de anticuerpos AZD7442 contra COVID-19 confirman eficacia y prevención a largo plazo
Nuevos datos de los estudios de fase III de AZD7442, una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada, para prevención (PROVENT) y tratamiento ambulatorio (TACKLE) de COVID-19 mostraron robusta eficacia tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación.
De acuerdo con un análisis del estudio en curso PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento a los participantes, una dosis IM de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 83%, en comparación con placebo.
Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19. Esto incluye población con cáncer de la sangre u otros tipos que se tratan con quimioterapia; también contempla a quienes reciben diálisis, quienes toman medicamentos tras un trasplante de órganos o quienes toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.
AZD7442 PROVENT es el primer estudio de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal para profilaxis de COVID-19 sintomático previo a exposición, con inclusión enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos.
Al inicio del estudio más del 75% de los participantes de PROVENT tenían comorbilidades que los ponían en un riesgo incrementado de COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune reducida a una vacuna.
En las personas tratadas con AZD7442 no hubo casos de COVID-19 severo o de muertes relacionadas con COVID-19 ni en el análisis primario ni en el análisis a seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de COVID-19 severo en la evaluación a seis meses, esto dio un total de cinco casos de COVID-19 severo y dos muertes relacionadas en este grupo.
Un análisis exploratorio del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE, en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, mostró que una dosis IM de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severo o muerte en un 88% en comparación con el placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos al momento del tratamiento.
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El 90% de los participantes incluidos en TACKLE pertenecían a poblaciones de alto riesgo de progresión a una enfermedad severa en caso de ser infectados, incluyendo aquellos con comorbilidades. Tanto en PROVENT como en TACKLE, AZD7442 fue generalmente bien tolerado. No se identificaron alertas de seguridad en el análisis a seis meses de PROVENT.
Hugh Montgomery, profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en University College London en Reino Unido e investigador principal de AZD7442, declaró: “Estos resultados convincentes me dan confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede dar a poblaciones vulnerables la protección duradera que necesitan urgentemente para regresar a sus vidas cotidianas. Cabe destacar que se mantuvieron los seis meses de protección a pesar de la ola de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo.”
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I&D de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, comentó: “AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra beneficios tanto en profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de COVID-19 con una sola dosis. Estamos avanzando en la presentación de solicitudes para registro regulatorio en todo el mundo y esperamos poder brindar una nueva opción contra SARS-CoV-2 a la brevedad.”
Los resultados completos de PROVENT Y TACKLE se darán a conocer en una publicación evaluada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica. El 5 de octubre de 2021, la Compañía anunció que había entregado una solicitud a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para autorización de uso de emergencia para AZD7442 para profilaxis de COVID-19.
AstraZeneca acordó suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700,000 dosis de AZD7442 en caso de que la FDA otorgue la autorización de uso de emergencia, y ha suscrito acuerdos de suministro con otros países.
RGP
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