Antiviral oral de Pfizer redujo el 89% del riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19
El día de hoy, Pfizer ha anunciado que PAXLOVID, su novedoso candidato antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19, redujo significativamente la hospitalización y la muerte en pacientes adultos no hospitalizados con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave, según un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo).
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19, en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario).
El 0.8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7.0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
De igual manera, se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas. En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron este tratamiento en comparación con 10 (1.6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.
Pfizer cesará el enrolamiento de más participantes en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea presentar los datos como parte de su presentación continua a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia tan pronto como sea posible.
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Al respecto, Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer, declaró: “Las noticias de hoy suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones.”
De aprobarse, PAXLOVID sería el primer antiviral oral de su clase y podría ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, la probabilidad de infección después de la exposición al COVID-19, las hospitalizaciones y las muertes.
El doctor Mikael Dolsten, director científico y presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer, comentó: “Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la máxima urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades.“
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó en julio de 2021. Los estudios de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Riesgo Estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en la Profilaxis Posterior a la Exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis provisional y se encuentran en curso.
RGP
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