La Secretaría de Salud informa que han entrado en vigor las nuevas reglas para la investigación, fabricación y comercialización de medicamentos biotecnológicos que se usan para el tratamiento de graves enfermedades como el cáncer, la hepatitis C, artritis reumatoide y esclerosis múltiple, entre otras.
Con este nuevo marco jurídico, que ya se había publicado en el Diario Oficial de la Federación el pasado 19 de octubre, México se suma a los pocos países desarrollados que cuenta con reglas claras para la aprobación de fármacos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Se trata de una reforma al Reglamento de Insumos a la Salud que llevó a cabo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con el fin de darle certidumbre a todo el proceso de investigación, desarrollo, distribución y venta de productos biotecnológicos que permitirán tanto a las instituciones de salud pública como a los consumidores acceder a fármacos de última generación.
Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de los fármacos químicos tradicionales, se elaboran con proteínas de seres vivos.
El reglamento define medicamento biotecnológico a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular y que tenga efecto terapéutico preventivo o rehabilitador.
En México se aprobarán medicamentos biotecnológicos innovadores y versiones biocomparables, es decir, los genéricos de los biotecnológicos, una vez vencidos los derechos de propiedad intelectual.
Actualmente, el 35% de las solicitudes de medicamentos nuevos que recibe la COFEPRIS corresponden a productos biotecnológicos.
Este tipo de fármacos se están usando en el mundo desarrollado para atacar enfermedades crónico-degenerativas y los están fabricando laboratorios tanto multinacionales como nacionales.
Con el propósito de alentar la investigación, el desarrollo y la oferta de nuevos productos, la COFEPRIS ya publicó en el DOF el reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas en cuyo seno se revisa cada solicitud de registro y subió a su portal los lineamientos para el funcionamiento del mismo.
