La FDA aprueba Rotarix

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) , la primera vacuna autorizada para combatir el rotavirus en los primeros cuatro meses de vida.

La vacuna, desarrollada gracias a la participación de científicos mexicanos, ya es comercializada en más de 100 países en todo el mundo, incluyendo 22 de América Latina.

La vacuna ofrece una protección temprana con sólo dos dosis contra los tipos más comunes de rotavirus


GlaxoSmithKline anunció que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA por sus silgas en ingles) ha aprobado Rotarix® [Vacuna oral contra el Rotavirus] para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus en lactantes.  Rotarix ofrecerá una protección contra los tipos más comunes de rotavirus y permitirá que los lactantes puedan completar las esquemas de vacunación a los cuatro meses de vida.  El  Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) recomienda actualmente que los niños completen los esquemas de vacunación contra el rotavirus a los seis meses de vida.  Como el rotavirus afecta mayormente a los  bebés de tres meses de edad, pueden experimentar diarrea y deshidratación severas ocasionadas por el rotavirus — Rotarix podría ayudar a prevenir muchas de las 55,000-70,000 hospitalizaciones de niños pequeños a causa del rotavirus en los Estados Unidos cada año.


%u201CEsta aprobación es una muestra más de la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, que ya antes había sido respaladada por la OMS al otorgarle el estatus de precalificación en 2007%u201D, mencionó el Doctor Jorge Tanaka, Director Médico de GlaxoSmithKline México. %u201CNos sentimos muy orgullosos ya que México fue el primer país del mundo en lanzar Rotarix en enero del 2005 y no sólo eso, científicos Mexicanos condujeron el estudio que hizo posible la existencia de esta vacuna que ha protegido la salud de los niños en todo el mundo%u201D, concluyó.


Por su parte, Barbara Howe, Vicepresidenta y Directora de Desarrollo de Vacunas en Norteamérica de GlaxoSmithKline enfatizó: %u201CEn los Estados Unidos, entre los niños menores de cinco años de edad que son hospitalizados por síntomas de infección por rotavirus, aproximadamente uno de cada cinco es menor de seis meses de edad.  Con sólo dos dosis, Rotarix permite que los lactantes completen el esquema de vacunación contra el rotavirus tempranamente, lo cual podría prevenir muchas de las visitas a las salas de urgencia y hospitalizaciones que son una carga para las familias y el sistema de salud.%u201D


Rotarix no sólo confiere una protección a una edad temprana, sino que los estudios clínicos han demostrado que la protección es amplia y sostenida.  Rotarix está indicado en la prevención de la gastroenteritis por rotavirus ocasionada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando es administrada a lactantes y niños en un esquema de dos dosis.  Los datos clínicos publicados sobre el esquema de dos dosis de Rotarix demuestran que la protección se mantuvo a lo largo de los primeros dos años de vida y que fue altamente eficaz contra las hospitalizaciones por rotavirus (96%) y la gastroenteritis severa por rotavirus (90%).  Además, Rotarix fue eficaz contra la gastroenteritis por rotavirus de cualquier severidad (79%).  De manera específica, se demostró una protección significativa contra la gastroenteritis severa por rotavirus durante las dos temporadas de rotavirus ocasionadas por los tipos G1 (96%), G2 (86%), G3 (94%), G4 (95%) y G9 (85%), los cuales son los tipos más comunes de rotavirus circulante en los Estados Unidos.


%u201CLos estudios han demostrado que las infecciones por rotavirus que se presentan de manera natural brindan una protección contra las gastroenteritis subsiguientes de grado moderado a grave que son ocasionadas por el rotavirus, independientemente del serotipo infectante,%u201D comentó David I. Bernstein, M.D., M.A., Director de Enfermedades Infecciosas del Programa Gamble en el Centro Médico del Hospital Infantil en Cincinnati.  %u201CRotarix fue desarrollado para mimetizar la infección natural y brindar una protección contra la gastroenteritis por rotavirus sin importar el serotipo que la ocasione.%u201D


La aprobación de Rotarix por parte de la FDA estuvo sustentada en uno de los mayores planes de desarrollo clínico llevados a cabo por un fabricante de vacunas, el cual incluye datos obtenidos de casi 75,000 lactantes.  Estos estudios clínicos fueron realizados en América, Europa, Asia, África y reflejan una población con diversidad étnica.


El Comité Consultor de CDC sobre Prácticas de Vacunación, la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos Familiares recomiendan que los lactantes reciban una vacunación rutinaria contra el rotavirus a fin de prevenir la gastroenteritis por rotavirus.  Rotarix estará disponible comercialmente en los Estados Unidos en el segundo semestre de 2008. 

Acerca de Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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