Implantes de silicón, nuevamente en el mercado estadounidense

México, D.F., 20 de noviembre (Redacción Salud Mundo de Hoy).- Después de 14 años de haber prohibido los implantes mamarios de silicona en Estados Unidos –pues en 1992 se retiraron debido a que afectaban la salud poniendo en riesgo el organismo de las mujeres- hoy vuelven a estar en el mercado con la autorización de la FDA, la Agencia Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE UU, para todas aquellas féminas, mayores de 22 años, que deseen aumentarse el busto o hacerse una reconstrucción mamaria.

Durante estos 14 años los implantes eran de prótesis salinas porque habían cumplido con la regulación de condiciones de seguridad para la salud de los pacientes, pues si se rompían, la solución penetraba en el cuerpo sin causar daños, sólo se perdía el tamaño, mientras que los implantes de silicona al romperse no mostraban ninguna alteración en el volumen sino que provocaban dolor y ardor en los senos, principalmente.

Uno de los más grandes obstáculos para permitir el acceso libre a los implantes de silicona ha sido el platino que se utiliza en los componentes del gel de estas prótesis, del cual se temía que podía penetrar en el resto del cuerpo y ser nocivo para la salud. Pero ahora, la FDA afirma que no hay evidencias de que el platino puede provocar daño alguno en los pacientes. La FDA comunica que «Después de rigurosas revisiones científicas, se aprueban en el mercado los implantes de mama de silicona hechos por dos compañías para reconstrucción en mujeres de todas las edades y aumento en aquellas de edades superiores a 22 años. Los productos serán manufacturados por Allergan Corp. (antigua Inamed Corp.), Irvine y Mentor», concluye.

Mentor Corporation (NYSE:MNT), uno de los principales proveedores de productos médicos para el mercado mundial de la estética, anunció hoy que la FDA aprobó la venta de los implantes mamarios hechos de silicona y rellenos con gel MemoryGel(TM) de la empresa, con condiciones posteriores a la aprobación. Estos productos están indicados para mujeres que se sometan a una reconstrucción mamaria y para aquellas que tengan por lo menos 22 años de edad y deseen aumento de volumen en los senos.

"En este momento histórico para Mentor, nos gustaría reconocer con gratitud la dedicación de los pacientes, enfermeros y cirujanos que participaron en los estudios a partir de los cuales se recabaron los fundamentos clínicos y científicos para obtener esta aprobación", dijo Joshua H. Levine, presidente y director general de Mentor Corporation. "Durante los últimos 14 años hemos trabajado para que los implantes MemoryGel(TM) volvieran al mercado estadounidense, y nos complace contar con la capacidad de brindar a las mujeres que buscan someterse al aumento y la reconstrucción de sus senos nuevas e importantes opciones".

La FDA anunció que tras los resultados arrojados por estudios independientes, se demostró que los implantes de silicón “no causan cáncer u otras enfermedades”. 

Los requisitos que deberán cumplir ambas empresas tras la aprobación de sus productos por la FDA serán:  continuar el actual estudio central de Mentor durante 10 años más, brindar capacitación a los médicos para que accedan al dispositivo, llevar a cabo un estudio minucioso posterior a la aprobación durante un período de 10 años, completar otros estudios de fallas del dispositivo, llevar a cabo entrevistas en grupo con pacientes para obtener opiniones acerca del formato y el contenido de los documentos informativos aprobados, utilizar un proceso formal de decisión informada con suministro de documentos informativos para los pacientes, interrumpir las nuevas inscripciones para el estudio adjunto de Mentor e implementar un seguimiento de los dispositivos.

Los riesgos y las complicaciones vinculadas con los procedimientos de reconstrucción y aumento de senos están descritos en detalle en los documentos informativos para pacientes y médicos aprobados por la FDA, que pueden obtenerse en el sitio web www.memorygel.com.

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