La competencia en tratamientos para esclerosis múltiple vuelve al centro del debate sanitario europeo
Por: Agencias / Redacción
LaSalud.mx, Ciudad de México, 29 de mayo de 2026 .- La Autoridad Garante de la Competencia y el Mercado de Italia (AGCM) inició una investigación contra Biogen Italia y su empresa matriz estadounidense, Biogen, por posibles prácticas orientadas a limitar la entrada de un medicamento biosimilar destinado al tratamiento de la esclerosis múltiple. El caso vuelve a colocar en el centro de la discusión europea el acceso a biosimilares y la competencia en el mercado farmacéutico.
La autoridad reguladora italiana informó que analiza si la farmacéutica habría utilizado de manera estratégica la prueba diagnóstica anti-JCV Stratify para restringir el acceso al biosimilar Tyruko, desarrollado por la compañía rival Sandoz.
De acuerdo con las autoridades, Biogen presuntamente condicionó el uso de dicha prueba exclusivamente a pacientes tratados con Tysabri, medicamento original comercializado por la empresa, negándose aparentemente a ofrecerla para personas que reciben el biosimilar competidor.
Diagnóstico y monitoreo en tratamientos neurológicos
El tratamiento con natalizumab, principio activo utilizado para la atención de la esclerosis múltiple, requiere vigilancia clínica constante debido al riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas poco frecuentes. En este contexto, la prueba anti-JCV resulta esencial para supervisar la seguridad de los pacientes durante los tratamientos prolongados.
La AGCM considera que las políticas aplicadas por la farmacéutica podrían haber generado obstáculos para la competencia dentro del mercado italiano, además de limitar potenciales beneficios económicos para el sistema nacional de salud.
Según estimaciones del organismo regulador, el biosimilar comercializado por Sandoz podría representar un costo al menos 20 por ciento menor respecto al medicamento original desarrollado por Biogen.
“La utilización de biosimilares es fundamental para aumentar la competencia y garantizar la sostenibilidad del sistema nacional de salud”, señaló la AGCM en un comunicado relacionado con el caso.
El organismo agregó que los recursos ahorrados mediante el uso de biosimilares podrían destinarse al financiamiento de terapias innovadoras para un mayor número de pacientes.
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Mercado hospitalario y sostenibilidad sanitaria
Los tratamientos con natalizumab se administran exclusivamente dentro de hospitales públicos italianos y suelen mantenerse durante largos periodos terapéuticos. Cada paquete supera actualmente los mil euros, situación que ha intensificado el interés regulatorio sobre alternativas terapéuticas de menor costo. La sostenibilidad financiera de los sistemas de salud europeos continúa siendo uno de los principales argumentos a favor del uso de biosimilares.
Por su parte, Biogen confirmó que representantes de la autoridad antimonopolio realizaron visitas a sus oficinas ubicadas en Milán. La empresa señaló que mantiene colaboración total con las autoridades regulatorias durante el proceso de investigación.
La apertura de este procedimiento vuelve a poner bajo observación las dinámicas de competencia en el sector farmacéutico europeo, especialmente en áreas relacionadas con medicamentos biosimilares, considerados herramientas estratégicas para reducir costos sanitarios sin comprometer la eficacia terapéutica ni la seguridad clínica de los pacientes.
Debate internacional sobre biosimilares
El caso italiano se suma a las discusiones internacionales relacionadas con el acceso equitativo a tratamientos de alta especialidad y la necesidad de fortalecer mecanismos regulatorios que favorezcan la competencia en el mercado farmacéutico.
Especialistas y autoridades sanitarias han señalado que la expansión de los biosimilares puede contribuir no solo a disminuir costos hospitalarios, sino también a ampliar el acceso terapéutico para pacientes con enfermedades crónicas y neurológicas complejas. La investigación iniciada por la AGCM podría convertirse en un referente europeo sobre regulación, competencia y acceso a medicamentos biotecnológicos.
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D.E.
