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Vacuna contra el dengue de Takeda recibe opinión positiva de la EMA

La biofarmacéutica Takeda anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de la vacuna candidata contra el dengue de la compañía: TAK-003.

El biológico logra la prevención del dengue a partir de los cuatro años en Europa y en los países con dengue endémico. La autorización de comercialización por parte de la EMA podría concretarse en los próximos meses. Con esta recomendación, se espera que también avancen los procesos regulatorios en los países de América Latina y Asia, donde el dengue es endémico.

“Estamos más cerca de la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a muchos millones de individuos en todo el mundo que están expuestos a esta enfermedad. Es un momento importante para la comunidad sanitaria mundial, los países europeos y los países endémicos del dengue que participaron en el procedimiento EU-M4all”, comentó el Dr. Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda.

“Venimos trabajando desde hace muchos años para ayudar a mejorar la forma de prevenir el dengue. Nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción para la prevención de la enfermedad apoyan el objetivo general de Takeda de proporcionar valor social a largo plazo a las personas por las que trabajamos”.

Recientes estudios demuestran que la incidencia del dengue en el mundo creció dramáticamente en las últimas décadas, provocando cerca de 390 millones de infecciones y 500 mil hospitalizaciones al año. El aumento de los casos puede atribuirse a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático.

El dengue grave representa alrededor del 5 % de los casos de dengue y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia. El dengue es la segunda causa de fiebre que más se diagnostica en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos. Su presencia está muy extendida en los países endémicos del continente americano, el Sudeste Asiático y las regiones del Pacífico Occidental, y está creciendo en las zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania, España y también en Estados Unidos.

“La comunidad sanitaria mundial deseaba disponer de una vacuna contra el dengue que fuera accesible y no tuviera el obstáculo de las pruebas previas a la vacunación”, declaró el Dr. Ooi Eng Eong, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur. “Los sólidos datos clínicos proporcionados por Takeda demuestran que su vacuna contra el dengue tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones. Hoy estamos más cerca de ayudar a mejorar la prevención de la enfermedad del dengue y de reducir la carga de la enfermedad en los países, las comunidades y los sistemas de salud”.

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La opinión positiva del Comité es fruto de los resultados de cinco ensayos de Fase 1, 2 y 3 con más de 28 000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo clínico mundial de Fase 3 del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES, por sus siglas en inglés), en consonancia con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de obtener de 3 a 5 años de datos de seguimiento tras la finalización de la vacunación primaria contra el dengue para evaluar con mayor precisión la seguridad y la eficacia.

A lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, los análisis exploratorios de TIDES  mostraron que TAK-003 previno el 84 % de los casos de hospitalización por dengue y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos. En general, TAK-003 fue bien tolerado, sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad en quienes recibieron la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES.

En agosto de 2022, la vacuna contra el dengue de Takeda fue aprobada por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BADAN POM), para la prevención de la enfermedad del dengue para cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años. TAK-003 aún no ha sido aprobada en otros países, por lo que Takeda continuará iniciando y avanzando en las solicitudes y procesos regulatorios en países endémicos y no endémicos de dengue.

DZ

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Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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