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Nuevos datos demuestran estabilidad de la vacuna de Pfizer a temperaturas de congelación estándar

Pfizer y BioNTech, anunciaron la presentación de nuevos datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que demuestran la estabilidad de su vacuna contra el COVID-19 cuando se almacena a temperaturas de entre -25 °C y -15°C (-13°F a 5°F), mismas que son más comunes en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Los datos se han presentado a la FDA para respaldar una propuesta de actualización de la información de prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos, misma que permitiría almacenar la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja.

La presentación ante la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna contra el COVID-19; desde los lotes que abastecieron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial actualmente en producción. Estos datos también se presentarán a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas.

“Hemos realizado continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, esto con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de salud y todas las personas en Estados Unidos y de todo el mundo”, dijo Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer. “Agradecemos la estrecha colaboración con la FDA y los CDC mientras trabajamos para asegurar que nuestra vacuna pueda ser enviada y almacenada en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas.”

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“Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor”, señaló Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech. “Seguiremos aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas formulaciones que podrían facilitar aún más el transporte y el uso de nuestra vacuna”.

Actualmente, las etiquetas de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, incluida la de Uso de Emergencia en los Estados Unidos, indican que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultra frío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF). Esto significa que la vacuna puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta 6 meses. Por su parte, las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2⁰C y 8⁰C (36⁰F y 46⁰F). En este sentido, si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C (-13°F a 5°F) durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Cabe destacar que la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico.

A medida que se obtengan más datos sobre la estabilidad, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil y/o la fecha de caducidad podrían ampliarse, y que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna a otra temperatura a corto plazo.

La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y otros países antes de la solicitud prevista de autorizaciones de comercialización completas en estos países.

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