COFEPRIS agiliza registros para importar dispositivos médicos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud entregó hoy las tres primeras autorizaciones a empresas mexicanas para importar de manera expedita dispositivos médicos de última generación de Estados Unidos y Canadá que ya fueron avalados por las autoridades sanitarias de estos dos países.
El titular de la COFEPRIS, Miguel Ángel Toscano Velasco, informó que las primeras solicitudes de registro se revisaron y autorizaron en menos de 15 días hábiles como parte de la simplificación de trámites anunciada por el Presidente de la República en el mes de agosto pasado para darle competitividad a la economía nacional. Antes, agregó, la autoridad sanitaria tardaba meses en liberar un registro, lo que representaba costos y pérdida de tiempo a los usuarios.
Al facilitarse los trámites para obtener los registros sanitarios, los mexicanos tendremos acceso mucho más rápido a equipos médicos con tecnología de punta.
Al entregar los nuevos registros, el Comisionado Federal reveló quehasta el momento se han recibido 78 solicitudes de trámite al amparo del %u201CAcuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por la secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio%u201D.
Este Acuerdo fue publicado por las Secretarías de Salud y Economía el 26 de octubre de 2010 en el Diario Oficial de la Federación.
Las empresas que obtuvieron los primeros registros son: %u201CS.J. Medical México%u201D (2) y %u201CSelecciones Médicas%u201D. Los dispositivos médicos que importarán sirven para monitorear enfermedades cardiacas.
Como se recordará, las nuevas reglas para dispositivos médicos dan un plazo de 30 días hábiles a la autoridad sanitaria para aprobar las solicitudes de registro; sin embargo, gracias a que la COFEPRIS publicó antes los formatos correspondientes y atendió de manera oportuna las dudas de los usuarios, se pudieron acortar los tiempos.
La COFEPRIS continuará apoyando la política desregulatoria del Gobierno federal en beneficio de los consumidores.
