Los nuevos datos de un estudio de comparación de sitagliptina/metformina con pioglitazona se presentaron en la LXX Reunión Científica Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA por sus siglas en ingles). En este estudio, sitagliptina/metformina redujo significativamente más la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con pioglitazona. Los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina también presentaron mayor pérdida de peso y menor incidencia de edema o hinchazón respecto a los pacientes que tomaron pioglitazona. Los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina tuvieron una mayor incidencia de eventos gastrointestinales en comparación con los pacientes que tomaron pioglitazona.
%u201CEn este estudio, sitagliptina/metformina proporcionó una mayor disminución de la glucosa sanguínea como tratamiento inicial en comparación con pioglitazona%u201D, comentó el Doctor Barry J. Goldstein, Vicepresidente del área de Investigación Clínica de Merck Research Laboratories, agregó que %u201Cestos hallazgos respaldan el uso de la terapia de combinación con sitagliptina/metformina para pacientes adecuados después del diagnóstico de diabetes tipo 2.%u201D
Acerca del Estudio
La eficacia y seguridad de la terapia inicial con la combinación de dosis fija de sitagliptina/metformina se comparó con pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 con un valor inicial medio de A1C de 8.9%. Después de un periodo abierto de dos semanas con placebo, 517 pacientes fueron asignados al azar al tratamiento inicial con sitagliptina/metformina o pioglitazona. Las dosis de sitagliptina/metformina y pioglitazona fueron ajustadas a la alza después de cuatro semanas a dosis de 50/1000 mg dos veces al día y 45 mg una vez al día, respectivamente.
Después de 32 semanas, los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina como terapia inicial alcanzaron reducciones medias A1C del valor inicial de 1.9%, en comparación con 1.4% para pacientes que tomaron pioglitazona, una diferencia entre grupos de 0.5%; p<0.001. Un número significativamente mayor de pacientes que tomaron sitagliptina/metformina como terapia inicial alcanzó el objetivo de la ADA respecto a A1C menor a 7.0%, en comparación con pacientes que tomaron pioglitazona (57% vs. 43%, respectivamente; p<0.001). Además, los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina experimentaron mayores reducciones medias en la glucosa plasmática en ayunas (-56.0 mg/dL en comparación con -44.0 mg/dL; p<0.001) y en la glucosa dos horas después de alimentos (-102.2 mg/dL en comparación con -82.0 mg/dL; p<0.001).
Los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina experimentaron una pérdida de peso de 1.4 kg mientras que los pacientes que tomaron pioglitazona experimentaron un aumento de peso de 3.0 kg, con una diferencia significativa entre los grupos de 4.5 kg o aproximadamente 10 libras (p<0.001).
La incidencia general de reacciones adversas clínicas generalmente fue similar en ambos grupos. Los pacientes que tomaron sitagliptina/metformina tuvieron una incidencia significativamente menor de edema en comparación con los pacientes que tomaron pioglitazona (1.1% en comparación con 7.0%, respectivamente; p<0.001). Se observó una mayor incidencia de los eventos adversos gastrointestinales (GI) preestablecidos de diarrea (15.3% en comparación con 4.3%; p<0.001), náusea (4.6% en comparación con 1.2%; p=0.02) y vómito (1.9% en comparación con 0.0%; p=0.026) con sitagliptina/metformina en comparación con pioglitazona. Más pacientes que tomaron sitagliptina/metformina experimentaron hipoglucemia en comparación con pioglitazona, pero la diferencia en la incidencia de hipoglucemia no fue estadísticamente significativa (8.4% y 4.3% con sitagliptina/metformina y pioglitazona, respectivamente, p=0.055)
