El tratamiento estándar de Trastuzumab administrado durante un año, proporciona un beneficio a largo plazo a los pacientes con riesgo elevado de recurrencia
%u201CLos resultados positivos del estudio NOAH muestran que el iniciar el tratamiento con Trastuzumab antes de la cirugía ofrece beneficios a largo plazo a las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo,%u201D dijo William M. Burns, CEO de la División de Roche Pharmaceuticals. %u201CTrastuzumab continua proporcionando a las mujeres con cáncer de mama temprano con cáncer localmente avanzado un pronóstico mucho mejor.%u201D
%u201CLas mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado son difíciles de tratar%u201D dijo el Profesor Luca Gianni del Instituto Nacional de Tumores de Milán (Istituto Nazionale Tumori Milano), en Milan, Italia, investigador líder del estudio NOAH . %u201CLos resultados del estudio NOAH indican que el iniciar la quimioterapia durante un año con Trastuzumab debe convertirse en el estándar de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HER2-positivo,%u201D.
El objetivo de la terapia en el periodo previo a la cirugía (neoadyuvante) administrada a las mujeres con cáncer de mama es para mejorar el control local del tumor para facilitar la cirugía. Al mismo tiempo, el objetivo es determinar la sensibilidad del tumor a un tratamiento específico. El estudio NOAH es el estudio de Fase III más grande, aleatorizado que evalúa los beneficios de administrar el tratamiento neoadyuvante con Trastuzumab, en combinación con quimioterapia, versus quimioterapia sola, a las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado, HER2 positivo. Los resultados de éste estudio demuestran que el iniciar el tratamiento con Trastuzumab antes de la cirugía ayuda a reducir el tamaño del cáncer de mama localmente avanzado y mejorar los resultados a largo plazo.
Acerca del estudio NOAH
El estudio NOAH (Trastuzumab NeOAdyuvante) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto con 228 pacientes con Cáncer de Mama localmente avanzado HER2 positivo, , confirmado centralmente (LABC), una forma particularmente agresiva de la enfermedad. 115 pacientes recibieron un tratamiento estándar de quimioterapia más Trastuzumab (durante un año) y 13 pacientes recibieron quimioterapia sola antes de la cirugía. El objetivo final de evaluación o desenlace primario fue la supervivencia libre de eventos (EFS), definida como el tiempo entre la aleatorización y la recurrencia de la enfermedad ó progresión, ó fallecimiento por cualquier causa. Los desenlaces secundarios fueron la respuesta patológica completa (pCR), la tasa de respuesta global (ORR), la supervivencia total (OS) y la seguridad.
Los resultados finales del estudio NOAH de fase III demostraron que Trastuzumab más la quimioterapia mejoraron la supervivencia libre de eventos, a los 3 años, hasta el 70% vs. 53% con quimioterapia sola %u2013 la adición de Trastuzumab a la quimioterapia redujo la probabilidad (riesgo relativo) de recurrencia en aproximadamente la mitad (HR 0.56, p=0.006). Además, Trastuzumab más quimioterapia demostró que erradica completamente el tumor (una respuesta patológica completa al tratamiento) en aproximadamente el doble de los pacientes, 39%, en comparación a únicamente el 20% de los pacientes tratados con quimioterapia sola (p=0.002). La tasa de respuesta global también se incrementó en forma significativa (89% vs. 77%, p=0.02).
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres a nivel mundial. Cada año, más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama son diagnosticados en el mundo, y aproximadamente 400,000 personas fallecerán anualmente debido a esta enfermedad.
En el cáncer de mama HER2- positivo, grandes cantidades de la proteína HER2 se encuentran presentes sobre la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como %u2018positividad -HER2.%u2019 Los niveles elevados de HER2 se encuentran presentes en una forma particularmente agresiva de la enfermedad que responde pobremente a la quimioterapia. La investigación muestra que la positividad -HER2 afecta a aproximadamente el 20 por ciento de las mujeres con cáncer de mama.
Acerca de Trastuzumab
Trastuzumab es un anticuerpo humanizado, diseñado para tener como objetivo y bloquear la función de HER2, una proteína producida por un gene específico con potencial para producir cáncer. El modo de acción de Trastuzumab es único ya que activa el sistema inmune del cuerpo y bloquea la proteína HER2 para tratar y destruir el tumor. Trastuzumab ha demostrado una eficacia sin precedentes en el tratamiento del cáncer de mama HER-positivo, tanto temprano como avanzado (metastásico). Administrado como monoterapia, así como en combinación con o después de la quimioterapia estándar, Trastuzumab ha demostrado que mejora las tasas de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia total, manteniendo la calidad de vida en las mujeres con cáncer de mama HER-2 positivo.
Trastuzumab recibió la aprobación para utilizarse en la Unión Europea, para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo avanzado (metástasico) en el año 2000, y para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo temprano, en el año 2006. En el escenario avanzado, Trastuzumab actualmente está aprobado para utilizarse como tratamiento de primera línea en combinación con paclitaxel, en donde las antraciclinas no son adecuadas, como tratamiento de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en la terapia de tercera línea. También está aprobado para utilizarse en combinación con un inhibidor de la aromatasa, para el tratamiento de las pacientes en etapa de la post-menopausia, con cáncer de mama metastásico co-positivo a HER2 y al receptor hormonal. En el escenario temprano, Trastuzumab está aprobado para utilizarse después del tratamiento estándar con quimioterapia (adyuvante).
Trastuzumab actualmente está siendo evaluado para el tratamiento de cáncer gástrico HER2-positivo, a través de un extenso programa clínico internacional.
Trastuzumab es comercializado en los Estados Unidos por Genentech, en Japón por Chugai e internacionalmente por Roche. Desde 1998, Trastuzumab ha sido utilizado para el tratamiento de más de medio millón de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo a nivel mundial.
