Primera Vacuna Pre-Pandémica aprobada por la EMEA

Prepandrix® de GSK es la primer vacuna en obtener la autorización en la unión Europea como la vacuna pre-pandémica H5N1


GSK ha anunciado previamente su intención de donar 50 millones de dosis de Prepandrix® a la Organización Mundial de la Salud en apoyo a su iniciativa de contar con reservas.


GlaxoSmithKline (GSK) dio a conocer que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés) ha otorgado autorización para la comercialización de su vacuna pre-pandémica H5N1 con adyuvante, Prepandrix®, en los 27 países miembros de la Unión Europea. GSK es la primera compañía en obtener una licencia en Europa para la vacuna pre-pandémica y de esta forma ofreciendo a los gobiernos Europeos el potencial para proteger a su población de forma anticipada a la aparición de una influenza pandémica oficialmente declarada. 


Esta vacuna representa un importante avance en el mundo para hacer frente a la influenza pandémica. Testimonio de los científicos de GSK quienes han sido pioneros en la investigación de la vacunación pre-pandémica, demuestran nuestro compromiso para hacer todo lo que podamos para ayudar a prevenir los efectos devastadores de una pandemia de influenza y tomar nuestro rol en evitar una crisis potencial de salud pública.  


De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas representan la intervención más importante para prevenir la influenza y reducir las consecuencias de salud durante una pandemia.1 Actualmente existen dos tipos de vacunas potencialmente disponibles para los gobiernos %u2013 una vacuna pre-pandémica y una vacuna pandémica. 


Las vacunas pandémicas son producidas tan pronto como la influenza pandémica es declarada, usando la cepa específica de la pandemia. Estas vacunas sin embargo, debido al largo tiempo de manufactura, solo estarán disponibles de cuatro a seis meses después del inicio de la pandemia, que podría ser tarde para muchas de las víctimas del primer brote de pandemia 2 


Una vacuna pre-pandémica es producida en adelanto a una pandémica. Esta vacuna está basada en la cepa de influenza aviar actualmente circulante, la H5N1, que podría causar una pandemia y tiene la capacidad de aumentar la protección contra la cepa potencial. Las vacunas pre-pandémicas por lo tanto desempeñan un rol crítico en la preparación pandémica. Los expertos citan que la inmunización con estas vacunas pre-pandémicas antes o al inicio de la pandemia, es la estrategia más efectiva para proteger a las poblaciones enteras%u201D.2,3



%u201CLa vacunación pre-pandémica es una importante estrategia para enfrentar la actual amenaza de una pandemia representada por la cepa H5N1,%u201D comentó Jean Stéphenne, Presidente y Director General GSK Biológicos. %u201CGSK recibe la aprobación de la Unión Europea para Prepandrix® y continúa con el compromiso para trabajar activamente con los gobiernos en los planes de preparación pandémica en contra del potencial impacto devastador de una pandemia.%u201D



Sistema de Adyuvante único


Prepandrix® está formulado con un sistema de adyuvante patentado, que ha sido desarrollado para alcanzar la más alta respuesta inmune con una menor dosis de antígeno que permite protección a largo plazo y actúa contra un amplio rango de cepas H5N1.         


Influenza H5N1


Las infecciones de la Influenza H5N1 (a menudo denominadas como influenza aviar) pueden derivar en severas enfermedades tanto en aves como en humanos. A la fecha, la Organización Mundial de la Salud ha reportado 382 casos de humanos con la infección H5N1 provenientes de 14 países, resultando en 241 muertes.4 Los expertos en la salud temen que este virus puede evolucionar en una cepa fácilmente transmitida entre la gente, desencadenando una pandemia mundial.5 Las Pandemias de Influenza son brotes globales que involucran virus ante los cuales los seres humanos tienen poca o nula inmunidad. H5N1 es una cepa del virus de la influenza aviar.  


FIN 


Notas para los Editores 


Datos sobre Prepandrix®


La licencia de la Unión Europea, con una indicación actual de edad de 18-60 años de edad, está basada en datos de un determinado número de pruebas que evaluaron la seguridad, la reactogenicidad, inmunogenicidad, y protección cruzada de la vacuna pre-pandémica que contiene la cepa Vietnam, que es una cepa recomendada por la Organización Mundial de la Salud. En una de las pruebas piloto, la vacuna, que utiliza el antígeno proveniente de la cepa H5N1 A/Vietnam/1194/04, demostró al menos un aumento cuatro veces mayor en anticuerpos neutralizantes del suero del 77% al 85% de temas contra tres distintas variantes de las cepas H5N1, A/Indonesia/5/05, A/Anhui/1/05 y A/turkey/Turkey/1/05 respectivamente.6  


Como no es posible predecir la cepa actual del virus de la influenza pandémica, es importante para cualquier vacuna pre-pandémica que demuestre la protección en contra de otras cepas virales potenciales. La respuesta inmune obtenida por Prepandrix® en contra de las variantes H5N1 actualmente circulantes en Asia, Europa y África, demuestra la posibilidad de protección en contra de una eventual cepa pandémica H5N1. Esta vacuna ha mostrado también una protección cruzada en estudios preclínicos, previniendo la mortalidad en el 96% de los casos en animales después de dos dosis de la vacuna con adyuvante. 7 Los estudios también demostraron que esta vacuna es generalmente bien tolerada. 


GlaxoSmithKline apoyando la Preparación Pre-pandémica


GSK ha anunciado previamente su intención de donar 50 millones de dosis de Prepandrix® a la Organización Mundial de la Salud en apoyo a su iniciativa de contar con reservas. La intención de donar podría ayudar a fomentar la necesidad de mayores reservas de vacunas pre-pandémicas que puedan ser distribuidas a los países más pobres del mundo a corto plazo por la OMS. Entregadas durante un periodo de tres años, se proveerán las dosis necesarias de la vacuna para 25 millones de personas con 2 inyecciones cada una. GSK apoya esta estrategia proactiva de tener reservas en el mundo de la vacuna pre-pandémica H5N1 que pueden ayudar a salvar a millones de vidas protegiendo algunas de las poblaciones más vulnerables en el mundo de una pandemia.  


GSK ya ha firmado contratos con EU y muchos países Europeos, como Suiza y Finlandia, y en 2007 vendió £146 millones de su vacuna pre-pandémica y su antígeno a granel.  

Acerca de Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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