Autoriza México registro sanitario para nueva vacuna vs. cáncer cérvico uterino de GSK
México, D.F. GlaxoSmithKline anunció hoy que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el Registro Sanitario y el uso médico en México de su nueva vacuna para la prevención del cáncer cérvico uterino, la cual se comercializará con el nombre de Cervarix y que ofrecerá el mayor rango de protección en edad y mayor cobertura de tipos oncogénicos (causantes de cáncer) a las mujeres mexicanas. La vacuna está indicada para prevenir el cáncer cérvico uterino, así como las lesiones pre-cancerosas causadas por los tipos del Virus del Papiloma Humano oncogénicos 16 y 18, mismos que dentro de los quince tipos existentes son responsables del 70% de los casos de cáncer cérvico uterino. La indicación está basada en datos de estudios realizados en mujeres de 10 a 55 años de edad. %u201CLa aprobación de COFEPRIS es una gran noticia para las mujeres de México. Es un avance muy significativo hacia el logro de nuestra misión: proveer a las mujeres de la mayor protección contra el cáncer cérvico uterino. Junto con los excelentes resultados de los estudios clínicos publicados recientemente, este acontecimiento es prueba del gran potencial de nuestra vacuna contra el cáncer cérvico uterino%u201D, aseguró el Dr. Jorge Tanaka director médico de GlaxoSmithKline México. %u201CLas cifras de mortalidad por cáncer cérvico uterino en México han sido en varios años más altas que las de cáncer de mama, lo cual indica la magnitud de este padecimiento y nos hace valorar la importancia de este avance médico%u201D añadió. Entre otros factores, la aprobación de la vacuna por parte de la autoridad sanitaria mexicana se basó en el análisis %u2013presentado por GSK- de los resultados de estudios clínicos a casi 30 mil mujeres en múltiples países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica (incluyendo México), y Norteamérica, los cuales arrojaron datos que prueban la eficacia de la vacuna. Esta información incluyó datos como: La vacuna está formulada con un novedoso Sistema Adyuvante llamado AS04, diseñado para mejorar la respuesta inmune y aumentar la duración de la protección. La información publicada ha demostrado que dicha formulación proporciona una respuesta inmune más fuerte y duradera, comparada con la misma composición de vacuna formulada solamente con el adyuvante convencional. Resultados de estudios clínicos Fase III del desarrollo de la vacuna, demostraron que ofrece 100 % de protección contra lesiones precancerosas de alto grado de malignidad (NIC 2 en adelante) causadas por los tipos 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano, que son los principales responsables de los casos de cáncer cérvico uterino. Los resultados de estudios clínicos indicaron que la vacuna incrementa significativamente los niveles de anticuerpos que son duraderos en mujeres de 10 a 55 años de edad. La vacuna demostró tener un buen perfil de seguridad en las mujeres. Los estudios clínicos a largo plazo mostraron que la vacuna contra el cáncer cérvico uterino de GlaxoSmithKline ofrece una protección fuerte y duradera. La vacuna ya ha sido aprobada para su uso médico en toda la Unión Europea, así como en otros países como Australia, Filipinas, Emiratos Árabes Unidos (EAU) y Kenia y se encuentra en trámites de aprobación en otras instancias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y dependencias similares en África, Asia y Latinoamérica. Acerca del cáncer cérvico uterino A nivel mundial, una mujer muere de cáncer cérvico uterino cada dos minutos. El cáncer cérvico uterino es la segunda causa de muerte por cáncer en las mujeres de todo el mundo, después del cáncer de mama. El cáncer cérvico uterino es la segunda causa principal de cáncer en mujeres menores de 45 años de edad y ocasiona anualmente más de 270,000 muertes en todo el mundo. Se produce cuando la infección ocasionada por el Virus del Papiloma Humano se vuelve persistente, lo que contribuye a la progresión a cáncer. Entre un 50 y 80 por ciento de las mujeres adquirirán alguna infección por Virus del Papiloma Humano a lo largo de sus vidas, con un mayor riesgo en la persistencia relacionado con la edad. Ésta es la razón por la que es tan importante garantizar que las mujeres mayores de 26 años de edad estén protegidas contra los tipos oncogénicos del virus, con el fin de reducir el riesgo de que la infección progrese a cáncer cérvico uterino. En México el cáncer cérvico uterino es la primera causa de muerte por cáncer en mujeres, provocando aproximadamente 5,700 muertes anuales. Acerca de GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline %u2013una de las compañías de investigación farmacéutica y de cuidado de la salud más importantes del mundo%u2013 está comprometida con mejorar la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Acerca de GlaxoSmithKline Biológicos GSK Biológicos, uno de los fabricantes de vacunas más importantes del mundo, tiene sus oficinas principales en Rixensart, Bélgica, donde se llevan a cabo la mayoría de las actividades de GlaxoSmithKline en el campo de investigación, desarrollo y producción de vacunas. GSK Biológicos emplea a más de 1,500 científicos dedicados a descubrir nuevas vacunas y desarrollar combinaciones de productos más costeables y convenientes para prevenir infecciones que causan serios problemas médicos en todo el mundo. En 2006, GSK Biológicos distribuyó más de 1.1 billones de dosis de vacunas en 169 países desarrollados y en vías de desarrollo: un promedio de 3 millones de dosis diarias. De esas dosis de vacunas, aproximadamente 136 millones fueron dosis de vacunas pediátricas combinadas que protegen a los niños del mundo contra seis enfermedades en una sola vacuna.
