México D. F.- El virus del papiloma humano (VPH) se encuentra en casi el cien por ciento de los casos de cáncer cérvico-uterino, por lo que el desarrollo de una vacuna contra este virus es un hecho de gran importancia. El cáncer cérvico-uterino es la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres en el mundo, mientras que en México es responsable de más de cuatro mil fallecimientos anuales.
En la actualidad, en el mercado existe sólo una versión de la vacuna (a excepción de Australia, donde se acaba de aprobar una nueva versión, que es la que ocupa este espacio) y su aplicación a nivel masivo a través de los esquemas básicos de vacunación de cada país ha generado una intensa discusión a nivel internacional.
Algunos sectores conservadores se niegan a que sus hijas sean vacunadas, basándose sobre todo en argumentos morales, pero lo cierto es que expertos de varios países afirman que la inmunización tendría que ser una práctica de rutina, si se quieren reducir las tasas de mortalidad por cáncer cérvico-uterino. En Estados Unidos, la vacuna cuenta con un subsidio gubernamental para que pueda llegar a todas las niñas en edad de recibirla, programas similares ya se evalúan en Europa.
La principal limitante expresada por las autoridades de salud mexicanas para integrar la vacuna contra el VPH al cuadro básico es el precio de ésta (entre mil 800 y dos mil pesos por dosis). Las pláticas con la empresa fabricante de la hasta el momento única versión aprobada del biológico (MSD) al parecer están detenidas; de hecho se mencionó que se esperaría la llegada al mercado de una versión fabricada por otra empresa, con la esperanza de que la competencia impactara en los precios y pudiera llegarse a un mejor acuerdo de compra.
La primera vacuna aprobada (Gardasil) ofrece un espectro de protección que puede parecer limitado para algunos, pues aunque inmuniza contra los tipos 16, 18, 6 y 11 del VPH, está indicada para pacientes femeninas de entre 9 y 26 años que no hayan tenido ningún contacto con el virus.
Si la competencia entre empresas se traduce en un beneficio para la salud de la población, bienvenida sea, pues tal vez en los próximos meses estemos hablando de la aprobación de la vacuna contra el VPH de la empresa GlaxoSmithKline en México; ante la inminencia de este hecho, LaSalud.com.mx platicó con la doctora Yolanda Cervantes Apolinar, directora de Investigación y Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Vacunas de GSK.
En primer lugar, nos pareció importante aclarar que la vacuna no es contra el cáncer cérvico-uterino, como se maneja en ocasiones, sino contra el virus del papiloma humano. Al respecto, la doctora Cervantes señaló:
%u201CDentro del virus del papiloma existen aproximadamente 100 tipos que infectan al ser humano, de ellos, 15 pueden hacer que se desarrolle cáncer cérvico-uterino. En el 99.7 por ciento de los casos de este tipo de cáncer se ha identificado el VPH. Es un porcentaje muy alto, por eso se dice que el virus es una causa obligada para el desarrollo del cáncer cérvico-uterino, esa es la razón por la cual se relaciona tanto la vacuna con el cáncer; pero efectivamente, la vacuna es contra el VPH, en específico para los virus 16 y 18, que son los que más frecuentemente desarrollan cáncer cérvico-uterino%u201D.
Si estos son los tipos más peligrosos, ¿qué pasa con los demás?
Los tipos 16 y 18 causan aproximadamente el 70 por ciento de los cánceres cérvico-uterinos en el mundo, si agregamos el 31 y el 45 la cifra puede llegar al 80 por ciento. Te menciono los tipos 31 y 45 porque la vacuna desarrollada por GSK, además de proteger contra el 16 y el 18, ofrece una protección cruzada contra ellos.
Esta protección extendida ha sido considerada y demostrada en estudios de investigación clínica principalmente por dos razones, en primer lugar porque los virus 31 y 45 son filogenéticamente similares a los tipos 16 y 18. En segundo lugar, porque en el desarrollo de la vacuna se utilizó un adyuvante, conocido como AS04.
Los adyuvantes ayudan a que el organismo responda con mejores anticuerpos. Los adyuvantes han sido utilizados en toda la historia de la vacunación, el más utilizado es el hidróxido de aluminio. Pero en estas nuevas generaciones de vacunas, sobre todo cuando hablas de una enfermedad crónica para la que necesitas de protección a largo plazo, se requiere de una mejor ayuda para el desarrollo de anticuerpos, el sistema de adyuvantes AS04 es el que cumple esta función.
Adyuvante viene de %u201Cadyuvare%u201D, %u201Cayuda%u201D en latín, esto quiere decir que se ayuda a que las vacunas generen una mejor respuesta de anticuerpos contra las enfermedades. En este caso, estoy vacunando contra dos virus y además extendiendo la protección contra los tipos 31 y 45 porque tengo esa mejor respuesta de anticuerpos o de defensas.
Glaxo ha invertido mucho en estos sistemas de adyuvantes por su contribución a la respuesta de anticuerpos, que se traduce en una mayor protección a más largo plazo.
¿Cómo fue el desarrollo de la vacuna?
El primer paso fue el conocimiento de la asociación entre el virus del papiloma y el cáncer en los años ochenta. Antes se conocía el cáncer, pero a nadie se le había ocurrido que podía ser provocado por una infección, esto fue lo que llevó a pensar en la posibilidad de una vacuna.
Durante la década de los noventa, la tecnología de desarrollo de vacunas se modernizó y se implementó lo que se conoce como técnicas de partículas similares a virus. ¿Qué quiere decir esto?, imaginemos al virus como un %u201Ccascarón de huevo vacío%u201D, dicho cascarón no produce una infección, pero sí estimula al organismo a desarrollar anticuerpos. Ya con el virus sin contenido, el adyuvante y las pruebas en humanos, a partir de 1991 se aceleró el proceso.
Hace poco se informó que la vacuna de GSK había logrado generar inmunidad en mujeres de hasta 55 años, ¿esto quiere decir que la vacuna sería efectiva para todas las mujeres mayores de 26 años, con una vida sexual activa y que hubieran estado expuestas al VPH?
Los estudios muestran que estas mujeres se pueden beneficiar con la vacuna, que estará indicada para mujeres mayores de 10 años. Sin embargo es muy importante aclarar que si una mujer ha tenido una lesión provocada por alguno de los virus mencionados (16, 18, 35 o 41), la vacuna ya no le ofrecerá protección contra ese tipo específico, pero sí contra los demás. El porcentaje de mujeres infectadas con los dos tipos principales del virus al mismo tiempo es muy bajo, de ahí que la posibilidad de beneficio sea más grande para las demás.
También es importante aclarar que la vacuna no es terapéutica, no se trata de un tratamiento ni sustituye al papanicolau, la aplicación de la vacuna no debe hacer olvidar la prevención. Me preocupa que algunos médicos les digan a sus pacientes %u201Csi ya se vacunó, olvídese del papanicolau%u201D; recordemos que los tipos 16 y 18 del VPH son los más frecuentes, seguidos del 35 y 41, pero quedan otros 11, que aunque son menos frecuentes no se pueden ignorar.
Para hacer la recomendación sobre la aplicación de la vacuna se necesita el sustento científico. Eso es lo que la empresa está presentando en este momento, datos obtenidos en estudios realizados en Alemania y Polonia, donde las mujeres vacunadas fueron monitoreadas 18 meses después. Se les tomaron muestras de sangre y se encontró que tenían una muy buena respuesta de anticuerpos y seguirán en observación. Las mujeres que fueron vacunadas hace más de cinco años continúan con una buena respuesta en sangre y además no han desarrollado cáncer cérvico-uterino, según las colposcopías.
¿Cuáles son entonces las mujeres que no se pueden beneficiar de la vacuna?
Por fortuna en muchos casos el VPH desaparece por sí mismo y la mayoría de las infecciones no derivan en cáncer. Si la mujer no ha tenido una alteración física provocada por el VPH puede beneficiarse. Es muy bajo el porcentaje de las mujeres que desarrollan una infección persistente por el virus, así como de las que están infectadas por los dos tipos principales al mismo tiempo, apenas del 2.3 por ciento, ellas son quienes no podrían beneficiarse.
Entonces, el ginecólogo es quien debe evaluar cada caso antes de aplicar la vacuna%u2026
Sí, el rol del ginecólogo, el pediatra, el médico general y el médico de adolescentes -que también existe-, es muy importante. También existen guías médicas, basadas principalmente en la vacuna que existe por el momento, pero a futuro seguramente se van a ampliar.
Esta vacuna se ocupa de un sector que ha dejado de vacunarse, en el caso de las niñas se trata de que regresen con el pediatra o si llegan con el ginecólogo, que éste tome la iniciativa para vacunarlas. Evidentemente la decisión será más sencilla con las niñas, pero en las mayores se tendrá que valorar caso por caso.
¿Sería ideal que la vacuna entrara al esquema básico?
Sería ideal. Las autoridades mexicanas de salud ya han hecho público su interés en que aplicar la vacuna contra el VPH en las regiones que tienen un alto índice de mortalidad por cáncer cérvico-uterino. Esto se maneja desde la administración anterior y en la actual el interés se ha vuelto a manifestar, seguramente las vacunas contra el VPH tendrán que estar en algún momento en el cuadro básico. Se tienen que dar varios pasos, pero el interés por la aplicación de la vacuna es grande. Las mujeres que enferman de cáncer cérvico-uterino por lo general son jóvenes, en edad reproductiva, trabajadoras, que están jugando un papel muy importante en su familia y la sociedad.
Ahora, en el desarrollo de planes de salud se toma mucho en cuenta el área de fármaco-economía, pues ofrece estudios que valoran el riesgo-beneficio de la aplicación de un programa. Creo que el aspecto presupuestal ha pesado mucho en la decisión.
¿Ya ha habido un acercamiento con
El interés existe, tanto por parte de las autoridades como de la empresa. Ha habido pláticas, pero no hay nada definido todavía, la vacuna aún está en proceso de autorización. Se tienen que seguir todos los pasos para llegar finalmente a una compra.
Es bueno que se piense, de inicio, en aplicar la vacuna en grupos de riesgo, donde más se requiere. Yo lo vería como los primeros pasos y que poco a poco, con base en los estudios fármaco-económicos y en la búsqueda de presupuesto, se tenga una mejor cobertura.
¿Sería posible aplicar la vacuna a los hombres, tomando en cuenta que son portadores y pensando en un esquema de protección completo?
Se han hecho estudios de impacto a salud pública y fármaco-económicos. La vacuna se está estudiando en hombres, sin embargo, desde el punto de vistas del beneficio para cáncer cérvico-uterino y de impacto a la salud pública, las mujeres son las más afectadas.
En el hombre, el porcentaje de cáncer relacionado con el VPH %u2013de pene, por ejemplo- es muy bajo, comparado con el riesgo en mujeres. Todavía no se ha demostrado que el vacunar a los hombres disminuya la transmisibilidad del virus, entonces, nada garantiza que la mujer no vaya a ser contagiada. El tema necesita ser sujeto a un análisis a largo plazo.
