México, D.F.- Un paciente murió mientras participaba en una serie de ensayos clínicos para probar un medicamento contra la anemia, según informó la farmacéutica japonesa Astellas Pharma.
Las pruebas fueron realizadas por la firma de biotecnológica estadounidense FibroGen. La muerte, causada por una inflamación severa del hígado, ocurrió durante la fase II de los ensayos para el medicamento, conocido como YM 311 o FG-2216, para pacientes con enfermedades crónicas del hígado pre-diálisis. Las pruebas fueron realizadas por la firma de biotecnológica estadounidense FibroGen Inc.
El paciente, de 76 años, había estado tomando otros 10 medicamentos aparte del YM 311. De acuerdo con uno de los médicos participantes en las pruebas, la muerte del hombre pudo haber estado relacionada con el YM 311.
FibroGen, que no está registrada, remitió el caso a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), con quien mantendrá conversaciones.
Kenji Masuzoe, analista farmacéutico de Deutsche Securities, señaló que podría el incidente podría conducir a demoras en los ensayos o, en el peor de los casos, a que Estados Unidos abandone el desarrollo del fármaco.
Astellas obtuvo por primera vez los derechos japoneses para el YM 311 en el 2004, y el año pasado consiguió los derechos para desarrollar conjuntamente el medicamento (al igual que otro para la anemia) FG-4592, en Europa, el Commonwealth de Estados Independientes y Oriente Medio, en un acuerdo de 765 millones de dólares.
YM 311 es uno de los tres medicamentos a cuyo desarrollo Astellas ha dado la mayor prioridad. Los otros son YM 060 para tratar el síndrome de colon irritable, y YM 150 para prevenir los coágulos de sangre. (Reuters)
