México retoma un liderazgo regulatorio sobre medicamentos biotecnológicos y biocomparables.

Actualmente las enfermedades infecciosas ceden terreno, como causa principal de muerte, a las enfermedades crónicas y degenerativas, tales como el cáncer, diabetes, o artritis reumatoide; es por esta razón que cobra una particular importancia el acceso adecuado a los denominadosmedicamentos biotecnológicos, pues estos productos representan el grupo de tratamientos más avanzados en contra de las enfermedades mencionadas.

Sin embargo, al mismo tiempo, estos productos también representan para las autoridades sanitarias, nuevos retosen términos de su evaluación y regulación, ya que son productos mucho más complejos, estructural y funcionalmente, que los químicos convencionales. Ha sido necesario por ello actualizar el marco jurídico mexicano, lo cual ha puesto a México en la vanguardia en éste sector.

El mayor reto no está necesariamente en establecer los requisitos de los primeros medicamentos que pasan por el sistema sanitario, es decir, los aplicables a los llamados medicamentos innovadores. Lo más difícil es definir los requisitos que serán aplicables a los medicamentos de entrada subsecuente, esto es, los que buscan entrar al mercado una vez que vence la patente de los que vinieron primero; se les denomina %u201Cbiocomparables%u201D, que es un término que los separa claramente del esquema de genéricos de los medicamentos químicos convencionales.

Por ejemplo, de acuerdo con el marco jurídico sobre biocomparables en México, para la aprobación de unbiocomparable, es necesario presentar estudios pre%u2010clínicos y clínicos, pero sólo en la medida que sea necesarios para demostrar un perfil comparable de calidad, seguridad y eficacia respecto al medicamento innovador de referencia.

Solamente hasta que quedan definidos en un país determinado, los requisitos para ambos tipos de medicamentos biotecnológicos (innovadores y de entrada subsecuente), puede decirse que ese país tiene un marco jurídico completo sobre medicamentos biotecnológicos. De hecho, solamente unos pocos países han logrado adoptar regulaciones específicas completas, dentro de los que ahora se encuentra México.

En México se iniciaron formalmente en el 2007 diversos foros de discusión al seno del Congreso, los cuales informaron un proceso legislativo que culminaría en el 2009 en una reforma a la Ley General de Salud. Sin embargo, toda ley expedida por el Congreso requiere de un reglamento que desarrolle con mayor detalle los requisitos y procedimientos para realizar lo que la ley estableció en términos muy generales. Empezó entonces un nuevo esfuerzo regulatorio que se llevaría a cabo en tres etapas sucesivas lo cual tomaría otros 2 años. En una primera etapa resultó un primer anteproyecto de reformas, mismo que en la tercera y última etapa, ya revisado, fue enviado a la Consejería Jurídica del Ejecutivo Federal y en consenso con la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), el Presidente firmó el Decreto de Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), el cual fue publicado en el Diario Oficial de la Federación un día después, el 19 de Octubre de 2011.

Ante este escenario la Fundación Panamericana de la Salud y Educación (PAHEF, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha una iniciativa sobre biotecnología segura, campaña que tiene como objetivo educar a los médicos y los pacientes sobre los efectos inmediatos y a largo plazo de la biotecnología en la salud humana de manera segura, eficaz y de calidad, así como la importancia que tiene la biotecnología para la sociedad mexicana.

Para mayor información, visite: www.pahef.org/biotecnologia y www.biotecnologiasegura.com