FDA aprueba Cabenuva de ViiV Healthcare, primer tratamiento de acción prolongada para el VIH

ViiV Healthcare, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Cabenuva, el primer y único régimen completo de acción prolongada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. Cabenuva se proporciona como un paquete conjunto con dos medicamentos inyectables: cabotegravir de ViiV Healthcare y rilpivirina de Janssen.- dosificado una vez al mes, como una opción para reemplazar el régimen actual de antirretrovirales (ARV) en aquellos con supresión virológica (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por mililitro [ml]) en un régimen estable, sin antecedentes de fracaso del tratamiento, y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina. Antes de iniciar el tratamiento con Cabenuva, se debe administrar una dosis oral de cabotegravir y rilpivirina durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cada terapia. 

Lynn Baxter, directora de América del Norte, ViiV Healthcare, dijo: “La aprobación de Cabenuva por parte de la FDA de hoy representa un cambio en la forma en que se trata el VIH, ofreciendo a las personas que viven con el VIH un enfoque de atención completamente nuevo. Cabenuva reduce los días de dosificación del tratamiento de 365 días a 12 días al año. En ViiV Healthcare, estamos dedicados a garantizar que nadie que viva con el VIH se quede atrás, y agregar este régimen, el primero en su tipo, a nuestra cartera de medicamentos innovadores líder en la industria, refuerza nuestra misión ”.

La aprobación de Cabenuva se basa en los estudios fundamentales de fase III ATLAS (Terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada) y FLAIR (Primer régimen inyectable de acción prolongada) que incluyeron a más de 1.100 pacientes de 16 países. Antes de iniciar el tratamiento con Cabenuva, se administró una dosis oral de cabotegravir y rilpivirina (de inicio) durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cada terapia. En estos estudios, Cabenuva fue tan eficaz para mantener la supresión viral como continuar con un régimen oral diario de tres fármacos cuando se inyectó por vía intramuscular en los glúteos una vez al mes durante el período de estudio de 48 semanas. En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes (grados 1 a 4) observadas en ≥ 2% de los participantes de los ensayos clínicos que recibieron Cabenuva fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea. Se produjeron eventos adversos graves en el 4% (24/591) de los pacientes que tomaban Cabenuva, y el 3% (17/591) de los eventos adversos provocaron el retiro.

En estos estudios fundamentales, nueve de cada 10 pacientes prefirieron Cabenuva sobre su tratamiento oral diario anterior. Los datos de preferencia de los pacientes se recopilaron de los participantes de ensayos clínicos que recibieron Cabenuva. En un análisis exploratorio combinado de esta población expuesta por intención de tratar (ITT-E), 532 pacientes completaron una pregunta de un solo ítem en la semana 48 (59 pacientes no lo hicieron) y el 88% (523/591) prefirió Cabenuva en comparación con dos por ciento (9/591) que prefirió su tratamiento ARV anterior. Los resultados fueron de naturaleza descriptiva y no pretenden implicar importancia clínica.

El Dr. David Wohl, profesor de medicina en el Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, dijo: “Entre la comunidad científica, reconocemos que la innovación detrás de Cabenuva es verdaderamente significativa. No solo es el primer régimen completo de acción prolongada, que permite una reducción drástica en la frecuencia de la dosificación, sino que también fue preferido por la mayoría de los participantes de ensayos clínicos en comparación con sus regímenes orales diarios anteriores. La aprobación de Cabenuva por parte de la FDA subraya el valor de la investigación centrada en la comunidad y me complace que esta nueva opción esté disponible para quienes viven con el VIH ”.

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Para respaldar la entrega exitosa del régimen una vez al mes a las personas que viven con el VIH (PVVIH), ViiV Healthcare patrocinó el ensayo CUSTOMIZE, el primer estudio científico de implementación previo a la aprobación para identificar y evaluar enfoques para integrar Cabenuva en las prácticas clínicas en los Estados Unidos. Los hallazgos provisionales presentados en AIDS2020 demostraron que a los cuatro meses, la mayoría de los participantes del personal clínico continuaron percibiendo la implementación de Cabenuva como altamente aceptable, factible y apropiada para las PVVIH, y el personal clínico tuvo una disminución sustancial en lo que pensaban que serían barreras para la implementación. del régimen inyectable. 

Brett Andrews, director ejecutivo de PRC, dijo: “PRC brinda servicios legales, laborales y de salud conductual para las personas afectadas por el VIH / SIDA en San Francisco. Durante años, muchos de nuestros clientes han luchado por controlar su salud mientras trabajan para estabilizar aspectos clave de sus vidas. Cabenuva brindará a algunas personas que viven con el VIH una mayor libertad para buscar oportunidades vocacionales, educativas y de otro tipo, como viajar, sin la necesidad de administrar medicamentos orales diarios. Un régimen de acción prolongada es una innovación que estábamos esperando “.

ViiV Healthcare comenzará a enviar Cabenuva a mayoristas y distribuidores especializados en los EE. UU. En febrero de 2021.

La Solicitud de Nuevo Medicamento para Vocabria (cabotegravir) tabletas orales de 30 miligramos (mg) también fue aprobada por la FDA. Vocabria está indicado, en combinación con comprimidos de rilpivirina, como un régimen completo para el tratamiento a corto plazo de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente estables y suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias / ml) en un régimen ARV estable con sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina, para su uso como introducción oral para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir antes de iniciar Cabenuva y como terapia oral para pacientes que no recibirán la dosis de inyección planificada de Cabenuva .

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