ViiV Healthcare muestra que no hubo interrupciones de su terapia antirretroviral debido al COVID-19
LaSalud.mx.- ViiV Healthcare, anunció los hallazgos positivos de un análisis conjunto de los impactos relacionados con COVID-19 en la clínica de investigación de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada(programa de desarrollo). En medio de la pandemia mundial, el análisis no encontró interrupciones de la terapia antirretroviral en la totalidad del programa de desarrollo clínico en curso para cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada. Cuando ocurrieron visitas perdidas debido a la pandemia, el análisis mostró que eran manejables y mitigadas con éxito principalmente cambiando a los pacientes a períodos cortos de terapia oral diaria de cabotegravir y rilpivirina, con buena tolerabilidad y sin falla virológica o resistencia emergente. 2020 Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) IDWeek
Kimberly Smith, MD, MPH, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “La pandemia de COVID-19 nos ha presentado quizás la mejor prueba del mundo real para implementar el innovador régimen de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada, que si se aprueba, podría cambiar el paradigma del tratamiento del VIH de las píldoras diarias a las inyecciones administradas por un médico, proveedor cada mes o cada dos meses. Es reconfortante saber que incluso en medio de una pandemia global que ha provocado un acceso restringido a algunas clínicas y proveedores, hubo pocas interrupciones en las visitas de inyección y las que ocurrieron se manejaron de manera efectiva proporcionando a los participantes tratamiento oral. Estos hallazgos hablan de cómo el régimen de cabotegravir y rilpivirina puede adaptarse para satisfacer las necesidades de las personas que viven con el VIH y que tienen eventos en sus vidas que podrían hacer que pierdan una cita para la inyección “.
El análisis agrupado examinó a 1.744 participantes en 16 países que actualmente toman cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada como parte del programa de desarrollo clínico global en curso del régimen de seis estudios, que incluye la fase IIb / IIIb LATTE-2, ATLAS, ATLAS-2M, FLAIR, POLAR y PERSONALIZAR ensayos clínicos. Si bien la mayoría de los participantes (93%, 1615) mantuvieron su programa de dosificación de rutina desde diciembre de 2019 hasta el punto final del análisis del 15 de septiembre de 2020, 129 participantes (7%) en los ensayos clínicos en curso tenían una visita de inyección planificada que se vio afectada por COVID-19.
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Hasta la fecha, no se han observado fallas virológicas sospechadas o confirmadas en ningún participante cuyos horarios de visitas de inyección planificadas se vieron afectados por COVID-19. La interrupción del tratamiento se evitó entre los participantes afectados principalmente al cambiarlos a la terapia oral diaria con cabotegravir y rilpivirina (94 participantes, 73%) o la terapia antirretroviral estándar de atención oral diaria (27 participantes, 21%). Siete participantes (5%) pudieron reprogramar su visita de inyección de acción prolongada. De los participantes que experimentaron un impacto en su visita, 54 (42%) se debieron al cierre de la clínica o limitaciones de personal, 11 (9%) se debieron a la autocuarentena, 18 (14%) se debieron a COVID confirmado o sospechado. 19 y 46 (36%) se atribuyeron a otras razones, incluidas las restricciones de viaje relacionadas con COVID-19.
Ciento diez de los 121 participantes (91%) que hicieron la transición a la terapia oral temporal debido a una visita de inyección impactada por COVID han reiniciado la terapia con cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada. De los participantes que regresaron a los inyectables, la duración media de la terapia oral fue de 51 días. Los participantes identificados como afectados por COVID-19 continuarán siendo seguidos y se espera que los datos recopilados de ese grupo se presenten en una futura reunión médica.
El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue aprobado por Health Canada en marzo de 2020 y actualmente está siendo revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y otras autoridades reguladoras mundiales. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió recientemente una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada tanto en formulaciones inyectables como en comprimidos. La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea.
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