Inicio / Avances / Terapia inyectable de ViiV Healthcare recibió opinión positiva del CHMP
Imagen de la web

Terapia inyectable de ViiV Healthcare recibió opinión positiva del CHMP

ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de la comercialización de Vocabria (inyección de cabotegravir y comprimidos) en combinación con Rekambys (inyección de rilpivirina) y Edurant (comprimidos de rilpivirina), para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica (VIH- 1 ARN menor de 50 copias / ml) en un régimen antirretroviral estable sin evidencia actual o pasada de resistencia viral y sin falla virológica previa con agentes de la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI) e inhibidores de la integrasa (INI).

Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “La opinión positiva del CHMP de hoy marca un paso importante para brindar una nueva opción que cambia la experiencia de tratamiento para las personas que viven con el VIH en toda Europa. La inyección de Vocabria utilizada en combinación con Rekambys tiene el potencial de aliviar la carga diaria del VIH al ofrecer una dosificación significativamente menos frecuente, desde 365 días con regímenes orales hasta 12 o 6 tratamientos por año. Gracias a nuestra innovadora I + D, estamos ahora un paso más cerca de ofrecer un medicamento contra el VIH en Europa con una vía de administración y un programa de dosificación novedosos en comparación con otras terapias. Estamos orgullosos de ofrecer diferentes opciones de tratamiento que satisfacen las diversas necesidades de la comunidad del VIH “.

Si se aprueba, la inyección de cabotegravir utilizada en combinación con la inyección de rilpivirina será el primer régimen completo de acción prolongada, dosificado una vez al mes o una vez cada 2 meses, para personas con supresión virológica que viven con el VIH-1 en toda Europa. Este tratamiento ofrecerá a las personas que viven con el VIH una opción con una dosificación significativamente menos frecuente y una eficacia comparable a los regímenes orales diarios. Las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina se administran como dos inyecciones intramusculares (IM) en los glúteos durante la misma visita a una clínica especializada por un profesional de la salud. Antes del inicio de las inyecciones, se toman comprimidos orales de cabotegravir y rilpivirina durante aproximadamente un mes (al menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad de los medicamentos.

Te puede interesar:

ViiV Healthcare crea plataforma para apoyar a la comunidad gay

ViiV Healthcare inicia estudio científico para la integración de su tratamiento inyectable contra VIH

La solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la inyección y las tabletas de cabotegravir se basa en los estudios fundamentales ATLAS (Terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada) de fase III, FLAIR (Primer régimen inyectable de acción prolongada) y ATLAS-2M.

En ambos estudios, las reacciones adversas más comunes (grados 1 a 4) observadas en ≥ 2% de los participantes que recibieron cabotegravir y rilpivirina fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos, erupción cutánea y Diarrea. Durante el período de estudio de 48 semanas, un total del 4% de los participantes suspendieron cabotegravir y rilpivirina debido a eventos adversos. 

Los datos de 48 semanas del estudio fundamental ATLAS-2M también se incluyeron en el MAA para respaldar el uso de cabotegravir y rilpivirina una vez cada 2 meses. Los resultados del estudio mostraron que la actividad antiviral y la seguridad de las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administradas una vez cada 2 meses no fueron inferiores a las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administradas una vez al mes en adultos con supresión virológica que viven con la infección por VIH-1 durante un período de 48 semanas. En el estudio ATLAS-2M, las tasas de eventos adversos graves (AAG) (27/522 [5,2%]) y retiros debido a eventos adversos (EA) (12/522 [2,3%]) a las 48 semanas fueron bajas y similares a los experimentados en el brazo de un mes (EAG: 19/523 [3,6%], retiros debido a EA 13/523 [2,5%]).

Los datos de los resultados informados por el paciente del estudio ATLAS-2M mostraron altos niveles de satisfacción y aceptación del tratamiento, con el 98% (n = 300/306) de los participantes que fueron aleatorizados para recibir una introducción oral seguida de una vez cada 2 meses de dosificación prefiriendo el tratamiento una vez cada 2 meses en comparación con el tratamiento oral diario (introducción oral). Los resultados indican que la frecuencia de administración y la conveniencia fueron las razones más comunes para preferir el tratamiento cada 2 meses.

La misión de ViiV Healthcare es garantizar que nadie que viva con el VIH se quede atrás. Como la única compañía farmacéutica enfocada exclusivamente en el VIH y el SIDA, ViiV Healthcare está trabajando para brindar una amplia gama de tratamientos que satisfagan las necesidades de una amplia variedad de PVVIH. La empresa invierte en programas de I + D que superan continuamente los límites para proporcionar una cartera de opciones de tratamiento innovadoras que ayudarán a marcar la diferencia en la vida de las PVVIH. Cabotegravir y rilpivirina se han desarrollado conjuntamente como parte de una colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson y se basa en la cartera líder de la industria de ViiV Healthcare, centrada en la entrega de medicamentos innovadores para la comunidad del VIH.


La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea. Si se aprueba, la inyección y las tabletas de cabotegravir se comercializarán como Vocabria para usarse con Rekambys de Janssen (inyección de rilpivirina) y Edurant (tabletas de rilpivirina).

Health Canada ha aprobado la dosificación una vez al mes de cabotegravir y rilpivirina como un paquete conjunto con dos medicamentos inyectables bajo la marca Cabenuva, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente estables y suprimidos. Las tabletas orales de Vocabria (cabotegravir) también han sido aprobadas por Health Canada. En julio, ViiV Healthcare volvió a enviar la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la dosificación mensual de cabotegravir y rilpivirina a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), y otros organismos reguladores de todo el mundo han presentado otras solicitudes regulatorias que están siendo revisadas.

Te puede interesar:

ViiV Healthcare, presentará 25 resúmenes durante el congreso HIV Glasgow 2020

ViiV Healthcare anuncia alianza estratégica en Brasil

Acerca Redacción

También te puede interesar

ViiV Healthcare muestra datos de dolutegravir más lamivudina que confirman la supresión viral a largo plazo

ViiV Healthcare, presentó los resultados de tres años de los estudios de fase III GEMINI …

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *