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Carta abierta de Daniel O’Day, Presidente y Director General de Gilead Sciences

LaSalud.mx .- A continuación nos permitimos reproducir de manera integra la Carta Abierta de Daniel O’Day, Presidente y Director General de Gilead Sciences, entorno a los resultados de recientes ensayos clínicos sobre remdesivir en el tratamiento de COVID-19;

En los últimos dos meses hemos vivido con la esperanza que la ciencia hable sobre remdesivir. Aunque había pistas en el camino, sabíamos que sólo los ensayos clínicos podían proporcionar las respuestas sobre si es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19, y hoy tenemos las primeras respuestas.

Los resultados del ensayo clínico global, controlado por placebo, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) son positivos. Muestran que los pacientes con COVID-19 que recibieron remdesivir se recuperaron más rápidamente que los pacientes que recibieron placebo.

Aún queda trabajo por hacer pues remdesivir no ha sido aprobado, por eso, en Gilead queremos ser precavidos a pesar de que los resultados son prometedores y por lo que podría significar para los pacientes. Después de años de investigación y mucho trabajo con remdesivir, hoy estamos agradecidos y satisfechos con nuestros equipos, pues sus esfuerzos han valido la pena.

Este trabajo comenzó mucho antes de que supiéramos del brote de COVID-19. Remdesivir es el resultado de más de una década de investigación, experimentación e iteración por parte de los científicos de Gilead. En los últimos años, hemos estudiado su impacto en los virus causantes de fiebres hemorrágicas como Ébola, Marburg y Nipah, así como en otros coronavirus como SARS y MERS. Gracias a esto, acumulamos suficientes conocimientos para que cuando un nuevo coronavirus emergiera, pudiéramos pasar muy rápidamente a los ensayos clínicos.

Desde enero, nuestros equipos han trabajado día y noche para determinar si remdesivir podría funcionar en pacientes con COVID-19. Tales esfuerzos incluyen la colaboración con los investigadores del estudio y los gobiernos en los diversos ensayos clínicos. La noticia de hoy, de que remdesivir podría desempeñar un papel en aminorar la carga de la pandemia, representa el resultado que todos esperábamos.

Contexto de los resultados de hoy

El estudio del NIAID forma parte de un conjunto de ensayos clínicos para investigar los efectos de remdesivir. Cuando diseñamos el programa clínico general, lo hicimos de tal manera que pudiéramos hacer múltiples preguntas en paralelo, incluyendo qué grupos de pacientes son más propensos a responder, cuándo tratar y por cuánto tiempo. Se utilizaron varios diseños de estudio, desde los controlados por placebo hasta los ensayos abiertos para responder a preguntas muy específicas en cada caso. Se esperaba que las respuestas surgieran más o menos al mismo tiempo y que, en conjunto, formaran una imagen clara de la mejor manera de utilizar remdesivir para los pacientes.

Hoy en día, además de los datos del NIAID sobre seguridad y eficacia, también tenemos datos sobre la duración del tratamiento del ensayo SIMPLE de fase 3 impulsado por Gilead en pacientes con enfermedad grave por COVID-19. Es importante considerar la duración, pues la posibilidad de un tratamiento más corto es beneficiosa en muchos aspectos. Los pacientes pueden salir más pronto del hospital y regresar a casa, las familias pueden reunirse, se liberan recursos sanitarios lo que permite más medicamentos disponibles para otros pacientes que los necesiten. En una época de pandemia, todo esto se vuelve especialmente significativo.

Los ensayos clínicos SIMPLE han evaluado si cinco días de tratamiento con remdesivir darían los mismos resultados que 10 días. Los datos del primer estudio mostraron mejoras clínicas similares en pacientes con síntomas graves de COVID-19, independientemente de si recibieron 5 o 10 días de tratamiento.

Estamos muy satisfechos con estos resultados, ya que proporcionan información valiosa sobre la duración del tratamiento en esta población de pacientes graves y muestran el resultado que todos deseábamos ver.

Este resultado tiene implicaciones positivas para nuestro suministro de remdesivir. Nuestros equipos han estado aumentando la producción desde enero, trabajando dentro de todas las restricciones que vienen con un proceso de fabricación tan largo y complejo. Nuestro suministro actual, incluyendo el producto terminado listo para su distribución, así como los materiales en las etapas finales de producción, asciende a 1,5 millones de dosis individuales. Habíamos estimado que serían 140.000 tratamientos con una duración de 10 días, así que la posibilidad de acortar este tiempo para los pacientes gravemente enfermos aumenta el número de tratamientos disponibles, mismos que nos hemos comprometido a donar en Gilead.

A partir de los resultados de hoy – los datos del NIAID y SIMPLE – ahora sabemos dos cosas: que remdesivir parece acortar el tiempo de recuperación y que cuando se trata de pacientes con enfermedades graves, un tratamiento de cinco días es potencialmente tan efectivo como 10 días.

Siguientes pasos

La historia de remdesivir siempre ha sido de colaboración y de dejar hablar a la ciencia, y esto seguirá dando forma a nuestro enfoque.

Los resultados de hoy abren muchas oportunidades para explorar la utilidad y el potencial de remdesivir. Nuestros equipos buscarán formas de llevar potencialmente el tratamiento a una población de pacientes más amplia, investigando otras formulaciones y medios de administración. También nos comprometemos con socios para explorar cómo remdesivir podría funcionar en conjunto con otras terapias.

En cuanto al abastecimiento, estamos trabajando para construir un consorcio global de fabricantes farmacéuticos y químicos para expandir la capacidad y la producción global. Será esencial que los países trabajen juntos para crear un suministro suficiente para las personas de todo el mundo y esperamos con interés estos esfuerzos de colaboración. En el caso de que se tomen medidas regulatorias, estamos en conversaciones con varios grupos sobre cómo podríamos llevar remdesivir a los países en vías de desarrollo.

Gracias a todos los que nos han ayudado a llegar hasta aquí con remdesivir, desde los pacientes que participan en los ensayos clínicos hasta los trabajadores de la salud, los investigadores del estudio y muchos otros grupos.

Sabemos que todavía hay mucho trabajo por hacer y un largo camino por recorrer en la búsqueda de soluciones médicas para detener la pandemia. Al mismo tiempo, las noticias de hoy sobre remdesivir representan un importante avance y ofrecen esperanza.

Acerca Redacción

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