Un marco regulatorio en biocomparables exige el colegio mexicano de reumatología

LaSalud.mx .- En el siglo pasado, las enfermedades como la artritis reumatoide o la espondiloartritis alcanzaban la remisión clínica en menos del 20% de los casos. Actualmente un porcentaje considerable de pacientes la alcanza, gracias a los medicamentos biotecnológicos

En la actualidad, nos enfrentamos a la pérdida de la patente de algunos biotecnológicos innovadores y, con esto, a la llegada de los denominados medicamentos biosimilares, que en México son conocidos como biocomparables.

Los miembros del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR) han emitido su postura al respecto, preocupados por el bienestar de los pacientes, pues a pesar de que actualmente dentro de las opciones terapéuticas en enfermedades reumáticas, solo existe un biocomparable aprobado para su comercialización en México, numerosos biocomparables están actualmente en desarrollo y próximamente serán comercializados en el mercado mexicano. 

Hoy, en México y otros países, los biotecnológicos y los biocomparables se comercializan y distribuyen bajo la misma denominación común internacional de la sustancia activa. Por lo tanto, ambos productos comparten la misma clave asignada por el sector salud. Si los productos están dentro del cuadro básico, este proceso administrativo normado por la Secretaría de Salud bajo el Consejo de Salubridad General propicia los medicamentos puedan intercambiarse indiscriminadamente a razón de facilitar la oferta-demanda competitiva, o bien el abasto del medicamento.

El Dr. Daniel Xibillé, reumatólogo y presidente del CMR, menciona que “en México no existe un posicionamiento por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la intercambiabilidad o sustitución de los medicamentos biotecnológicos y su correspondiente biocomparable; sin embargo, la práctica de la sustitución automática a nivel institucional es indiscriminada, en parte debido a un claro vacío legal y a la falta de homologación y acuerdos entre las diferentes autoridades y actores clave en el mercado farmacéutico”.

“Con la denominación de biocomparabilidad no debe asumirse que automáticamente pueda ser intercambiable, es decir que pueda ser prescrito al paciente en lugar del producto biotecnológico original”, añadió.

Es importante resaltar que un producto biocomparable puede ser considerado como intercambiable con el producto de referencia solo cuando:

El producto demuestre características de calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento biotecnológico original.

Se ha demostrado que tiene el mismo resultado clínico en el paciente después de cambiar o alternar la formulación con el biotecnológico original, siendo esto valorado en un tiempo razonable

Existen diferentes propuestas por parte de organismos internacionales para guiar el catálogo de productos biocomparables en beneficio del paciente. Por ejemplo, la Agencia de  Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) menciona que actualmente es poco apropiado que los biocomparables compartan el nombre genérico o común internacional debido a que existe la necesidad de identificar claramente los productos biotecnológicos para hacer más eficiente la farmacovigilancia y diferenciar de forma precisa los productos que no hayan sido determinados como intercambiables[iii].

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS), establece que se debe añadir una serie de números y letras que sigan a la denominación común internacional mediante prefijos y sufijos clasificando las moléculas de una forma más precisa.

Cabe destacar que el CMR está a favor del desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, tanto en México como en otras partes del mundo, así como de su aprobación por las agencias reguladoras sin interferencia externa, siempre y cuando, se demuestre su equivalencia en la absorción, distribución, transformación y eliminación del medicamento en el organismo, y que sean sometidos a los más altos estándares de calidad en términos de producción y desarrollo. Asimismo, que se sometan a una comparación de su eficacia y seguridad frente al producto biotecnológico original por medio de estudios fase III y IV con un adecuado poder estadístico, y que sean seguidos por un estricto programa de farmacovigilancia.

Para finalizar, el Dr. Xibillé resaltó que “estamos abiertos a tener un diálogo abierto con Cofepris, el Consejo de Salubridad General, las instituciones de salud, de economía y actores clave para determinar oficialmente la unificación de criterios de precios, intercambiabilidad y sustitución del tratamiento con el medicamento biocomparable, con la mejor evidencia científica disponible y en beneficio del paciente, encontrando así una vía para cumplir con el derecho a la protección a la salud especificada en nuestra constitución”.