La FDA aprueba el uso de Herceptin para Cáncer de estómago metastásico.
Roche anunció el día de hoy que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) aprobó el uso de Herceptin (trastuzumab) en combinación con quimioterapia (cisplatino más capecitabina o 5-fluorouracilo [5-FU]) para el cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica metastásicos HER2-positivos, en hombres y mujeres que no han recibido medicamentos previos para tratar su metástasis.
Las personas diagnosticadas con cáncer de estómago metastásico deben tener determinada la sobre expresión de HER2 en sus tumores, ya que sólo los pacientes con enfermedad HER-positiva son elegibles para recibir tratamiento con trastuzumab más quimioterapia.
%u201CDesde la aprobación de Herceptin para cáncer de mama avanzado HER2-positivo, hace más de una década, hemos continuado estudiando de qué manera la vía del HER2 contribuye al crecimiento y diseminación de otros tipos de cáncer, como el de estómago%u201D, comentó el Dr. Hal Barron, Jefe de Desarrollo Global y Director Médico de Roche. %u201CLa aprobación de hoy de Herceptin en combinación con quimioterapia es una importante noticia: un medicamento personalizado para las personas que padecen este amenazador padecimiento y que contaban con pocas opciones de tratamiento.%u201D
En enero de 2010, la Comisión Europea aprobó el uso de trastuzumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de estómago (gástrico) metastásico, con altos niveles de HER2.
Respecto al estudio ToGA
La aprobación de la FDA se basó en los positivos resultados derivados de un estudio internacional Fase III, conocido como ToGA, el cual mostró que las personas que recibieron Herceptin más quimioterapia vivieron por más tiempo, que aquellos que recibieron quimioterapia sola.
El estudio ToGA incluyó 594 pacientes con cáncer de estómago %u2013localmente avanzado o metastásico%u2013 HER2-positivo, que fueron asignados aleatoriamente para recibir Herceptin más quimioterapia (cisplatino más capecitabina o 5-FU) o quimioterapia sola. Los resultados del análisis sobre supervivencia global (SG) demostraron que Herceptin más quimioterapia mejoraron la supervivencia global en 37%, en comparación con la quimioterapia sola (con base en la HR= 0.73, IC 95%: 0.60-0.91; p= 0.0038; mediana de SG: 13.5 vs. 11.0 meses). Un análisis actualizado de la SG con base en un año adicional de seguimiento mostró una mejoría de 25% en la SG (con base en la HR= 0.80, IC 95%: 0.67-0.97; p= 0.02; mediana de SG: 13.1 vs. 11.7 meses).
Los pacientes con tumores que mostraron altos niveles de HER2 (IHC3%2B o IHC2%2B/FISH-positivo, a 16% de los pacientes se les realizó la prueba para HER2 en el estudio ToGA) obtuvieron un mayor beneficio con la adición de Herceptin. En estos pacientes, la supervivencia global en el estudio fue de 16 meses en promedio versus 11.8 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia sola. La clasificación de la UE recomienda Herceptin para pacientes que muestran altos niveles de HER2.
En el estudio ToGA, el perfil de seguridad de trastuzumab fue acorde con los estudios previos de cáncer de mama HER2-positivo, y no se observaron eventos adversos nuevos o inesperados en el grupo de Herceptin más quimioterapia (una persona en el grupo de Herceptin y dos en el grupo de comparación, experimentaron falla cardiaca).
A todos los pacientes de este ensayo se les había realizado una prueba del estado de HER2, a través de dos compañías de diagnóstico desarrolladas por Dako. Con base en los resultados de tamizaje de HER2 (utilizando tanto la prueba diagnóstica IHC como la de FISH para HER2) en ToGA, cerca de 22% de los pacientes con cáncer de estómago metastásico tenían tumores HER2-positivos. Para ingresar al estudio, se requería un resultado positivo para sobrexpresión de HER2 con cualquiera de las pruebas.
Acerca del Cáncer de Estómago
El cáncer de estómago es la segunda causa más frecuente de muerte en el mundo relacionada con cáncer y es el cuarto tipo de cáncer de mayor diagnóstico, con más de 1,000,000 de casos de cáncer estómago diagnosticados cada año.1 El cáncer de estómago está asociado con un mal pronóstico; el tiempo promedio de supervivencia a partir del diagnóstico, con las actuales terapias disponibles, es de aproximadamente 10-11.2 Un diagnóstico temprano de esta enfermedad es muy difícil, ya que la mayoría de los pacientes no presenta síntomas en la etapa temprana.
Atención Médica Personalizada de Roche: Ajustando el tratamiento a los pacientes. Las personas responden de manera distinta a los medicamentos. El objetivo de la Atención Médica Personalizada de Roche (AMP) es dirigir los tratamientos hacia los pacientes con mayor probabilidad de obtener un beneficio. Esto significa adaptar los tratamientos a subgrupos de pacientes específicos que comparten características semejantes en su composición genética o en la naturaleza molecular de su padecimiento. Este enfoque tiene un enorme potencial de mejorar la atención en salud %u2013más segura y eficaz, con beneficios tanto para pacientes, como para médicos, contribuyentes y sociedad en general.
El tratamiento del cáncer de mama con Herceptin es un ejemplo de ello: al medir los niveles de la proteína HER2 en las células de cáncer de mama a través de pruebas específicas, como los ensayos de Diagnóstico Histológico de Roche (Ventana), se identifica con certeza a pacientes con posibilidad de responder a Herceptin, un medicamento que se dirige específicamente a HER2. Asimismo, Roche está implementando este enfoque para el diagnóstico y tratamiento con Herceptin para el cáncer gástrico metastásico HER2-positivo.
