Dos de los medicamentos más usados para dejar de fumar, en Estados Unidos, tendrán que incluir una etiqueta negra que especifique los riesgos que su uso puede traer a la salud de sus consumidores.
Los mencionados efectos no son una cosa menor. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), de E.U., que ordenó, hace dos semanas, la inclusión de las advertencias en los envases de vareniclina (Champix, de Pfizer) y bupropión (Zyban, de GlaxoSmithKline), fundó su decisión en informes que señalan la ocurrencia de trastornos de conducta (agresividad) y mayor riesgo de suicidio entre sus usuarios.
La FDA pidió a estos consumidores estar atentas: si experimentan cambios serios y poco comunes en su comportamiento o sienten ganas de dañarse a sí mismas, deberán suspender de inmediato estos fármacos.
No obstante, las autoridades de salud de ese país pidieron también no dejarse llevar por el miedo y valorar cada caso con el médico.
“No queremos apartar a las personas de medicamentos que podrían ayudarles a dejar el cigarrillo. Sólo les pedimos que sean cuidadosas”, dijo Curtis J. Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de la FDA.
La vareniclina ya había estado en el centro del debate a causa de sus efectos secundarios hace dos años; de hecho, su uso fue prohibido en pilotos y controladores aéreos (razón por la cual sus ventas cayeron).
Pfizer aseguró, en su momento, que el laboratorio ya incluía esa información en los envases. Ahora, tendrá que hacerlo dentro de un recuadro negro, como lo pide la FDA.
La noticia fue un golpe para los fumadores, que esperaban encontrar en la vareniclina una nueva opción para ganarle la pelea al tabaquismo. Este fármaco no contiene nicotina, sino que actúa sobre los mecanismos cerebrales que regulan el síndrome de abstinencia y la satisfacción que los fumadores obtienen al consumir cigarrillo. En otras palabras, mimetiza la acción de la nicotina.
Hasta su aparición, estas personas sólo podían echar mano de la llamada terapia de remplazo de la nicotina (TRN), con base en la cual se han desarrollado chicles, parches e incluso inhaladores, y del antidepresivo bupropión, al cual la agencia regulatoria estadounidense ahora mete en el mismo talego con la vareniclina.
Eso sí, la FDA dejó claro que, de momento, no hay evidencia científica que demuestre que estas medicinas causen los mencionados efectos. Como estos fármacos no tienen nicotina, la agencia cree que los cambios de comportamiento de los usuarios podrían deberse, justamente, a la falta de esta sustancia.
Para salir de dudas, pidió a ambos laboratorios llevar a cabo ensayos clínicos para determinar, de una vez por todas, cuáles son sus efectos secundarios.
Los fumadores aguardan los resultados del estudio, pues para ellos es evidente que, sin ayudas, dejar el cigarrillo es una meta imposible para muchos, si no cuentan con este tipo de medicamentos.
Por CARLOS FRANCISCO FERNÁNDEZ
Asesor médico de EL TIEMPO
