ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, anunció los resultados de la semana 240 del estudio de fase III BRIGHTE de fostemsavir en adultos con experiencia en tratamientos intensivos (HTE) con múltiples fármacos para VIH-1 resistente. Estos hallazgos se compartieron durante la 24ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2022) en Montreal, Canadá.
El estudio BRIGHTE es un ensayo clínico de fase III internacional de dos cohortes (aleatorio y no aleatorizado), que evalúa la seguridad y la eficacia de fostemsavir, un inhibidor de unión de primera clase. Fue utilizado en combinación con un tratamiento de fondo optimizado (OBT) en 371 pacientes de 113 sitios, en 22 países. Los hallazgos del estudio mostraron que las personas que viven con VIH-1 multirresistente, tratadas durante aproximadamente cinco años con regímenes basados en fostemsavir, experimentaron respuestas virológicas duraderas y mejoras clínicamente significativas en el recuento de células CD4+ y la proporción de CD4+/CD8+.
Kimberly Smith, Directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Estos resultados son significativos porque fostemsavir es el único tratamiento disponible para esta población específica. Con una mejora tan significativa desde el punto de vista clínico en el recuento de CD4+ en la población del estudio, los hallazgos de este extenso y sólido estudio demuestran la durabilidad de fostemsavir y su idoneidad como tratamiento para estas personas que viven con el VIH. Teniendo en cuenta estos hallazgos, fostemsavir sigue siendo una buena representación de nuestro compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para todos los pacientes portadores del virus”.
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Los parámetros para cada corte fueron los siguientes: aleatorizada (n=272), cada quien tenía 1, pero no más de dos, agentes AVR activos y disponibles. Recibieron fotemsavir en 600mg dos veces al día, o placebo. No aleatorizada (n=99), los individuos no contaban con ningún agente ARV completamente activo y/o autorizado hasta el día de la selección. Estos recibieron fotemsavir en 600mg dos veces al día, más OBT a partir del día 1.En la cohorte aleatorizada, las tasas de respuesta virológica generalmente se mantuvieron constantes a lo largo del tiempo hasta la semana 240; el 45 % (120/272) de los pacientes que recibieron fostemsavir más OBT, lograron la supresión virológica (ARN del VIH-1 <40 copias por mililitro [ c/mL]). Los recuentos de células CD4+ aumentaron constantemente desde el inicio (n = 272) en 296 células/mm 3 hacia la semana 240. En la cohorte aleatoria, el 78 % (73/94) de los participantes tuvo un cambio en el recuento de células CD4+ de <200 células/mm 3 a ≥200 células/mm 3; y el 67 % (22/33) tuvo un cambio de <20 células/mm 3 a ≥200 células/mm 3. La relación CD4+/CD8+ también aumentó continuamente desde el inicio, alcanzando una media de 0,6 en la cohorte aleatoria en la semana 240.
En la semana 240, el perfil de seguridad fue consistente con hallazgos anteriores en ambas cohortes y no se identificaron nuevas tendencias en los datos de seguridad. En la cohorte aleatorizada, el 95 % (259/272) de los pacientes experimentó al menos un evento adverso (EA), los más comunes estuvieron relacionados con el medicamento en ambos grupos náuseas (35/371, 9 %), y diarrea (18/ 371, 5%). El 45 % (122/272) de los pacientes de la cohorte aleatorizada experimentó al menos un evento adverso grave (SAE), el más frecuente se debió a infecciones y no eran concurrentes con la medicación del estudio (fostemsavir + OBT). En total, el 4 % (10/272) de los SAE en la cohorte aleatorizada estaban relacionados con la medicación del estudio, con 4 participantes interrumpiendo debido a un EA entre la semana 96 y la semana 240. De 35 muertes, 12 estaban relacionadas con el SIDA (5 nuevas desde la semana 96), 12 fueron infecciones agudas (1 nueva desde la semana 96), 6 fueron neoplasias malignas no relacionadas con el sida y, las 5 restantes, estaban ligadas a otras afecciones. Durante el estudio, 25/371 participantes fueron diagnosticados con COVID-19 y eventos relacionados. Todos los casos se resolvieron sin secuelas informadas, y no hubo muertes relacionadas con esta enfermedad, ni informes de síndrome post-COVID-19.
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