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Cabotegravir y rilpivirina, de ViiV Healthcare, muestran supresión virológica hasta por 96 semanas

ViiV Healthcare, presentó datos positivos a largo plazo de su estudio global de fase IIIb ATLAS-2M del primer estudio completo, régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento del VIH. Los hallazgos de la semana 96 refuerzan los criterios de valoración primarios (proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 c / ml en la semana 48 (instantánea, ITT-E)) y los criterios de valoración secundarios (proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 o < 50 c / mL en la Semana 96 (Instantánea, ITT-E)), inicialmente evaluado en la Semana 48, y ahora muestra la eficacia tanto de la dosificación mensual como de la dosificación cada 2 meses a largo plazo en adultos con supresión virológica con VIH-1. Estos datos fueron presentados en la Conferencia virtual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2021). El régimen de dosificación cada 2 meses de cabotegravir y rilpivirina está bajo investigación y no está aprobado en los EE. UU. o Canadá.

Hans Jäeger, MD, ex director médico de MVZ Karlsplatz, Centro de Investigación y Atención Clínica del VIH, Munich, e investigador del estudio ATLAS-2M, dijo: “Los datos de 96 semanas de ATLAS-2M refuerzan el potencial terapéutico de esta régimen para el tratamiento del VIH. Proporciona una opción que podría cambiar la experiencia del tratamiento para algunas personas que viven con el VIH al eliminar la necesidad de tomar píldoras diarias para el tratamiento del VIH. Tomar una pastilla todos los días puede ser un recordatorio diario no deseado de su estado serológico o puede aumentar sus temores de que alguien que vea su medicación contra el VIH pueda revelar su estado serológico. Este régimen puede permitir que las personas que viven con el VIH reduzcan los días que reciben tratamiento de 365 a 12 o 6 por año, lo que representa un cambio de paradigma en su experiencia con el tratamiento del VIH “.

Kimberly Smith, MD, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “En ViiV Healthcare, nuestra investigación y desarrollo están respaldados por un compromiso con la innovación y el deseo de marcar una diferencia en las vidas de las personas que viven con el VIH. El cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada es un régimen único en su tipo que elimina la necesidad de terapias diarias después de la fase de inicio. Estos datos a largo plazo confirman que cada dosificación de 2 meses no es inferior a la dosis mensual, lo que significa que las personas que viven con el VIH y que tienen supresión virológica pueden reducir la cantidad de días que toman el tratamiento a 6 veces al año, lo que permite más tiempo entre dosis. con este régimen “.

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ATLAS-2M alcanzó su criterio de valoración principal en la semana 48, lo que demuestra que la eficacia de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administrados cada 2 meses (cada ocho semanas) no fue inferior a la dosis mensual (cada cuatro semanas). El criterio de valoración principal de la semana 48 (proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥ 50 c / ml) mostró que los resultados de cada dosificación de 2 meses (9/522 [1,7%]) y la dosis mensual (5/523 [1,0%]) fueron similares eficaz (diferencia ajustada: 0,8%, intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,6, 2,2). Los hallazgos de la semana 96 reforzaron el criterio de valoración principal: la eficacia de cada dosificación de 2 meses no fue inferior a la dosis mensual de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada, con un 2,1% (11/522) y un 1,1% (6/523) de los participantes, respectivamente, con ARN del VIH-1 ≥50 c / ml (diferencia ajustada: 1,0%, IC del 95%: -0,6-2,5). El criterio de valoración secundario del estudio ATLAS-2M de 96 semanas mostró que las tasas de supresión virológica fueron similares entre los dos brazos, con 91,0% (475/522) de los participantes en el brazo de dosificación cada 2 meses y 90,2% (472/523) en el grupo de dosificación mensual que logró un ARN del VIH-1 <50 c / ml (diferencia ajustada: 0,8%, IC del 95%: -2,8-4,3)

Los hallazgos de la semana 96 informaron fallas virológicas confirmadas (CVF), definidas como dos cargas virales consecutivas ≥200 c / ml, en el 1,7% (9/522) de los participantes en el brazo de dosificación cada 2 meses y el 0,4% (2/523) en el brazo de dosificación mensual. La tasa de FVC fue baja en general [1% (11/1045], y solo un participante en el grupo de dosificación cada 2 meses cumplió el criterio en el segundo año de tratamiento. Este paciente desarrolló una mutación asociada a la resistencia a rilpivirina (RAM) Y181C, y RAMS sin inhibidor de la integrasa (INSTI).

Los perfiles de seguridad fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento, sin nuevas señales de seguridad identificadas desde el análisis de 48 semanas. Las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) fueron los eventos adversos (EA) más comunes (16% [74/473] en el grupo de dosificación cada 2 meses y 12% [54/468] en el grupo de dosificación mensual), y uno de ellos produjo retirada entre las semanas 48 y 96. La mayoría de los ISR (99%) fueron leves o moderados y se resolvieron por sí solos, con una duración media de tres días. Durante las 96 semanas completas, en el brazo de dosificación de cada 2 meses, el 1% (7/522) de los participantes interrumpieron debido a los ISR, frente al 2% (11/523) en el brazo de dosificación mensual.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco fuera del lugar de la inyección fueron pirexia y fatiga. Se observaron eventos adversos de grado ≥ 3 en el 11% (57/522) de los participantes en el brazo de cada 2 meses y en el 12% (65/523) en el brazo de una vez al mes. Los eventos adversos que llevaron a la abstinencia se observaron en el 3% (18/522) de los participantes en el brazo de cada 2 meses y en el 4% (19/523) en el brazo mensual.

El cabotegravir de ViiV Healthcare en combinación con la rilpivirina de Janssen se desarrolló conjuntamente como parte de una colaboración con Janssen y se basa en la cartera líder de la industria de ViiV Healthcare que se centra en la entrega de medicamentos innovadores para la comunidad del VIH.

El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina está autorizado como tratamiento una vez al mes en Canadá y EE. UU. Con la marca Cabenuva. Se ha presentado una Solicitud de Medicamento Nuevo suplementario a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para expandir el uso de Cabenuva como tratamiento contra el VIH para incluir el uso de cada dosificación de 2 meses. Cabenuva figura en Australia para dosis mensuales y cada dos meses. El régimen de acción prolongada también ha recibido Autorización de comercialización con las marcas Vocabria (cabotegravir) y Rekambys (rilpivirina) en Europa tanto para la dosificación mensual como para cada dosificación de 2 meses. Se han presentado más solicitudes regulatorias que están siendo revisadas por otros organismos reguladores en todo el mundo. 

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