ViiV Healthcare recibe la autorización para la comercialización de la tableta dispersable de dolutegravir
ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH de GSK, anunció que la Comisión Europea ha otorgado la Autorización de Comercialización de Tivicay (dolutegravir) tabletas dispersables de 5 mg, que se utilizan en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en pacientes pediátricos (sin tratamiento previo o sin experiencia, pero sin INSTI) de al menos cuatro semanas y con un peso mínimo de 3 kg. Esta autorización incluye recomendaciones de dosificación actualizadas, para comprimidos recubiertos con película de Tivicay (dolutegravir) (10 mg, 25 mg y 50 mg) para niños de 6 años en adelante y que pesen al menos 14 kg, alineándolos con las bandas de peso de la Organización Mundial de la Salud.
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “La autorización de hoy es un hito realmente importante para permitir que los niños tengan acceso a formulaciones de medicamentos contra el VIH apropiadas para su edad. A nivel mundial, hay aproximadamente 1,7 millones de niños que viven con el VIH y alrededor de 100.000 niños que mueren cada año a causa del SIDA, por lo que no dejaremos de hacer todo lo posible para garantizar que ningún niño que viva con el VIH se quede atrás”.
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La autorización de comercialización de la UE sigue a la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) de Tivicay PD en 2020, proporcionando una formulación apropiada para la edad de dolutegravir para una población más joven que ayuda a cerrar la brecha entre las opciones de tratamiento del VIH disponibles para adultos y niños.
Amanda Ely, directora ejecutiva de CHIVA (Asociación de niños contra el VIH) dijo: “Como organización, continuamos nuestros esfuerzos para ayudar a los jóvenes y las familias que viven con el VIH a manejar los desafíos del tratamiento de por vida y la autorización de hoy ayuda a lograrlo. La noticia de hoy es un paso adelante positivo para ayudar a los muchos niños y bebés que pueden tener dificultades para tomar sus medicamentos en forma de tabletas “.
La autorización de comercialización se basa en datos de los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20), que se están llevando a cabo en colaboración con las redes internacionales de investigación pediátrica, IMPAACT y PENTA-ID.
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