FDA otorga aprobación a Atezolizumab, primera inmunoterapia para Cáncer de Mama
MundoDeHoy.com .- Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Atezolizumab en combinación con Nab- Paclitaxel (Paclitaxel unido a albumina), para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable (CMTN) cuyos tumores expresan PD-L1.
Esta indicación se aprobó bajo un esquema de aprobación acelerada que está basada en los resultados de supervivencia libre de progresión (PFS) presentados en el estudio IMpassion 130.
La aprobación continua de esta indicación, está condicionada a la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta de una enfermedad grave o mortal.
“La aprobación de la FDA de la combinación de Atezolizumab es un importante avance en el tratamiento para las personas con Cáncer de Mama metastático triple negativo PD-L1 positivo, una enfermedad con una necesidad médica no cubierta”, dijo Sandra Horning, Directora Médica y Directora de Desarrollo Global de Productos Roche. “Esta combinación es C primer régimen aprobado de inmunoterapia contra el cáncer de mama, lo cual representa un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad”.
Esta aprobación acelerada se basa en los datos del estudio Fase III IMpassion130, el cual demostró que Atezolizumab en combinación con Nab-paclitaxel redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (PFS) en un 40% en comparación con Nab-paclitaxel solo (mediana de PFS = 7.4 vs. 4.8 meses; HR = 0.60, IC 95%: 0.48-0.77, p
Los resultados de supervivencia global hasta el momento son inmaduros, con solo un 43% de los eventos requeridos hasta el momento (en la población con intención a tratar), los datos adicionales una vez que los resultados estén maduros se compartirán con la FDA y se presentarán en una próxima reunión médica. Atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel es consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, y no se identificaron nuevos datos de seguridad con la combinación.
Los efectos secundarios más comunes Grado 3-4 (≥2%) con Atezolizumab en combinación con Nab-paclitaxel fueron: leucopenia, neuropatía, neutropenia, fatiga, anemia, hipokalemia, neumonía y aumento de AST. Los efectos secundarios más comunes (≥20%) fueron alopecia, fatiga, neuropatía, náuseas, diarrea, anemia, estreñimiento, tos, cefalea, leucopenia, hiporexia y vómito.
