LaSalud.mx.- Aproximadamente170 millones de personas de todo el mundo están infectadas con hepatitis C y 350,000 personas mueren cada año a causa de la enfermedad en todo el mundo. Cuando no se le trata, la hepatitis C puede causar daño significativo al hígado incluyendo cirrosis. Además, la hepatitis C puede incrementar el riesgo de desarrollar complicaciones de la cirrosis incluyendo insuficiencia hepática.
Durante el Congreso Internacional del Hígado 2015 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL por sus siglas en inglés), celebrado del 22 al 26 de abril en Viena, Austria, la Janssen Sciences Ireland UC de una de las compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson (Janssen), anuncio los resultados del tratamiento de la hepatitis C, simeprevir.
Los resultados de última hora de los estudios de Fase 3 OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 destacan los resultados clínicos de simeprevir en un régimen combinado totalmente oral en una amplia gama de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (HCV).
“Los datos nuevos presentados para simeprevir en el Congreso Internacional del Hígado™ confirman su eficacia al ser combinado con sofosbuvir en un régimen totalmente oral y libre de interferón y de ribavirina, para los pacientes con HCV con y sin experiencia de tratamiento, y con y sin cirrosis”, señaló Gaston Picchio, líder del Área de Enfermedad de Hepatitis de Janssen. “Estos datos demuestran adicionalmente el rol de simeprevir dentro del panorama del tratamiento del HCV, ya que proporciona a los pacientes una opción terapéutica importante.”
Los resultados de los estudios OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2 son los primeros datos de Fase 3 en ser presentados para simeprevir en combinación con sofosbuvir (SMV/SOF) en pacientes con infección crónica por HCV de genotipo 1 con y sin cirrosis. Sofosbuvir es un análogo de nucleótido que inhibe a la polimerasa NS5B y fue desarrollado por Gilead Sciences, Inc.
OPTIMIST-1 es un estudio de Fase 3 aleatorizado a etiqueta abierta para investigar la eficacia y la seguridad del régimen totalmente oral de SMV/SOF en pacientes con infección crónica por HCV de genotipo 1 con y sin experiencia de tratamiento y sin cirrosis. El objetivo primario fue mostrar superioridad de la respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después del inicio del tratamiento (SVR12) con 12 y 8 semanas de tratamiento con SMV/SOF en comparación con un control histórico (pacientes previamente tratados con regímenes aprobados con contenido de un antiviral de acción directa, interferón pegilado y ribavirina).
• El 97 ciento de los pacientes tratados con SMV/SOF durante 12 semanas (n = 150/155) alcanzó SVR12 superando la tasa de SVR12 de 87 por ciento del control histórico.
o Se observaron tasas de SVR12 de 100 por ciento en los pacientes con genotipo IL28B CC (n = 43/43) y en los pacientes con polimorfismos de NS5A y polimorfismo Q80K de NS3 en la línea basal (n = 9/9).
• En los pacientes tratados con 8 semanas de SMV/SOF la tasa de SVR12 fue de 83 por ciento (n = 128/155), lo cual no fue superior a la tasa de SVR12 de 83 por ciento del control histórico.
o Se observaron tasas elevadas de SVR12 en los pacientes con RNA de HCV <4 millones de UI/mL en la línea basal (96 por ciento; n = 46/48), los pacientes con genotipo IL28B CC (93 por ciento; n = 38/41), los pacientes con infección por HCV de genotipo 1b (92 por ciento; n = 36/39) y los pacientes que no presentaban polimorfismos de NS5A ni polimorfismo Q80K en la línea basal (89 por ciento; n = 78/88).
• Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en los brazos de tratamiento de 12 y 8 semanas fueron cefalea (14 y 17 por ciento, respectivamente), fatiga (12 y 15 por ciento, respectivamente) y náuseas (15 y 9 por ciento, respectivamente).
OPTIMIST-2 es un estudio de Fase 3 a etiqueta abierta de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de SMV/SOF en pacientes con infección crónica por HCV de genotipo 1 con y sin experiencia de tratamiento y con cirrosis. El objetivo primario fue mostrar superioridad de la SVR12, con 12 semanas de tratamiento con SMV/SOF en comparación con un control histórico.
• Doce (12) semanas de tratamiento con SMV/SOF produjeron una tasa de SVR12 de 84 por ciento (n = 86/103), la cual fue superior a la tasa de SVR12 de 70 por ciento del control histórico.
• Se observaron tasas más elevadas de SVR12 en los pacientes que presentaban polimorfismos de NS5A en la línea basal ya fuera con o sin polimorfismo Q80K de NS3 (100 por ciento, n = 13/13), los pacientes con albúmina ≥4 g/dL (94 por ciento; n = 47/50) y los pacientes sin experiencia de tratamiento (88 por ciento; n = 44/50).
• Los eventos adversos más comunes fueron fatiga (20 por ciento), cefalea (20 por ciento) y náuseas (11 por ciento).
“La infección crónica por HCV es una de las principales causas de cirrosis y, una vez que ésta se desarrolla, puede resultar muy difícil curar a estos pacientes. Los resultados del estudio OPTIMIST-2 demuestran la seguridad y la eficacia del régimen totalmente oral de simeprevir y sofosbuvir para los pacientes con infección crónica por HCV de genotipo 1 con cirrosis”, señaló Eric Lawitz, del Instituto del Hígado de Texas e investigador principal del estudio OPTIMIST-2.
La meta del programa de desarrollo clínico para el HCV de Janssen es proporcionar a los médicos múltiples opciones de tratamiento para poder ofrecer a los pacientes la mejor probabilidad de una terapia exitosa.
