México D.F.- No obstante que la Agencia Estadounidense de Control de Medicamentos FDA afirmara que el inhibidor COX-2 Prexige de la farmacéutica suiza Novartis no es aprobable, en nuestro país se sigue vendiendo. Este fármaco fue aprobado como tratamiento de una dosis diaria para el dolor asociado con óseo-artritis en más de 50 países, pero se ha detectando que puede elevar la enzima del hígado.
Esta decisión que se ha tomado de vetar el producto fue un duro golpe para Novartis. La Administración Australiana de Productos Terapéuticos revocó la aprobación para esta medicina basándose en la preocupación acerca de su perfil de seguridad del hígado, particularmente en las formulaciones en dosis de 200mg y 400mg. Por su parte la Health Canada, dijo que conducirá una revisión de la información de seguridad, sin importar que al principio otorgara la aprobación para comercializar la versión del producto de 100mg hace un año.
En respuesta, Novartis dijo que la información adicional remitida a la FDA ha demostrado que la formulación de 100mg de Prexige resultó en elevaciones de la enzima hepática, de tres veces en el límite superior, en sólo 0.85% de los tratados, y que esto fue comparable a los fármacos anti-inflamatorios no esteroides actualmente disponibles.
El jefe de departamento global de la campaña, James Shannon, señaló que Novartis cree que Prexige: %u201Ccontinúa siendo una importante terapia para pacientes apropiados con dolor óseo-artrítico, por lo que la firma continuará sus discusiones con la FDA%u201D.
