La vacuna de Moderna contra el covid-19, Spikevax, recibió la aprobación completa de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés), según comunicados de prensa de la agencia y de Moderna.
Es la segunda vacuna contra el covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA. La vacuna Covid-19 de Pfizer, Comirnaty, ya ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 16 años y autorizada para su uso en personas de 5 a 15 años.
La FDA basó su decisión para aprobar completamente la vacuna en la evidencia científica compartida, que incluía datos de seguimiento de seis meses de un ensayo clínico de fase 3. También información de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.
“Nuestra vacuna contra el covid-19 se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por covid-19. La totalidad de los datos de pacientes reales y la autorización para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus“, dijo la compañía en un comunicado.
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El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que la aprobación de la FDA se trata de un “hito trascendental” en la historia de esa farmacéutica, debido a que es el primer producto de ellos que obtiene una licencia en Estados Unidos.
“Si bien se han administrado a personas cientos de millones de dosis de la vacuna de Moderna contra el covid-19 bajo la autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
DZ
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