La FDA aprueba Novartis Pluvicto como la primera terapia de radioligando dirigida para el tratamiento del cáncer de próstata
Oncología.mx .-Dentro del tema de la Imagen Molecular y Terapia en la Era de la Oncología de Precisión destaca Novartis Pluvicto, la primera terapia de radioligando dirigida para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico positivo para PSMA; está terapia innovadora ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recientemente.
La misma autoridad también ha aprobado el agente complementario de diagnóstico por imágenes, Locametz, un ligando de PSMA radio marcado con galio-68 útil en la identificación de lesiones positivas para PSMA2.
Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA para pacientes elegibles con CPRCm que combina un compuesto dirigido (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radioactiva).
“La aprobación de Pluvicto es un avance clínico importante para las personas con CPRCm progresivo, ya que puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia para quienes tienen opciones de tratamiento limitadas”, dijo Oliver Sartor, MD, director médico del Tulane Cancer Center.
Locametz, por su parte, se emplea para identificar lesiones tumorales positivas para PSMA en pacientes adultos con CPRCm a través de una tomografía por emisión de positrones (PET 68Ga PSMA)2, y ubicar en qué parte del cuerpo se pueden haber propagado los tumores (por ejemplo en tejidos blandos, ganglios linfáticos o huesos), este estudio además es útil para determinar si los pacientes son aptos para el tratamiento dirigido con Pluvicto 1, 2.
El PSMA se expresa en gran medida en más del 80 % de los pacientes con cáncer de próstata, lo que lo convierte en un biomarcador fenotípico importante para evaluar la progresión del cáncer de próstata metastásico 4- 10. Se espera que Locametz esté disponible para médicos y pacientes en unas semanas.
“Con nuestra estrategia única para abordar el cáncer mediante el aprovechamiento de cuatro plataformas terapéuticas, estoy encantada de que con Pluvicto, estamos incorporando la plataforma RLT específica para tratar a pacientes elegibles con mCRPC”, dijo Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. “La aprobación de hoy se basa en nuestra historia en el cáncer de próstata, una enfermedad devastadora en la que creemos que nuestra innovación puede marcar una diferencia significativa para los pacientes”.
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La aprobación de Pluvicto se basa en los resultados del ensayo VISION de fase III que demostró que los pacientes con CPRCm con PSMA positivo tratados previamente con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia basada en taxanos que recibieron Pluvicto más el estándar de atención (SOC standar of care) mostraron una supervivencia global significativamente mayor en comparación con SOC 1. Los participantes tratados con Pluvicto más SOC tuvieron una reducción del 38 % en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte (rPFS) en comparación con SOC solo 1. La interpretación de la magnitud del efecto de la SLPr fue limitada debido a un alto grado de censura debido a los abandonos tempranos en el grupo de control.
Alrededor de un tercio (30 %) de los pacientes con enfermedad evaluable al inicio demostraron una respuesta general (según RECIST 1.1) con Pluvicto más SOC, en comparación con el 2 % en el grupo de SOC solo 1. Los eventos adversos más comunes (todos los grados) en el brazo de Pluvicto del estudio fueron fatiga (43 %), sequedad de boca (39 %), náuseas (35 %), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) (32 %), disminución apetito (21%) y estreñimiento (20%).
“El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los estadounidenses con próstata. Aunque el panorama del tratamiento para mCRPC continúa evolucionando, existe una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento de medicina de precisión adicionales para mejorar los resultados para estos pacientes”, dijo Jamie Bearse, CEO y presidente de ZERO – The End of Prostate Cancer.
Pluvicto y Locametz son productos registrados de Advanced Accelerator Applications, el negocio de radioligandos de Novartis, aprobado en los Estados Unidos para que los médicos los receten a los pacientes apropiados.
DZ
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