ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, anunció hoy que el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Medicamentos para uso humano (CHMP) emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de Rukobia (fostemsavir) comprimidos de liberación prolongada de 600 mg, un nuevo inhibidor de la unión para el tratamiento de la infección por VIH. Fostemsavir, en combinación con otros antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente para quienes de otro modo no es posible construir un régimen antivírico supresor.
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Si bien se han logrado avances increíbles en el tratamiento del VIH durante las últimas décadas, una población selecta de adultos con infecciones por VIH resistentes a múltiples fármacos no puede mantener la supresión viral con los medicamentos disponibles actualmente. Sin nuevas opciones efectivas, este grupo de personas corre el riesgo de desarrollar el sida, por lo que una opinión positiva del CHMP para el fostemsavir es una noticia muy bienvenida y un paso importante para garantizar que nadie se quede atrás en ninguna etapa de la vida con el VIH. Estamos comprometidos con la búsqueda de investigaciones innovadoras para satisfacer las diversas necesidades de la comunidad del VIH, y esta opinión positiva del CHMP proviene de la culminación de una compleja investigación, desarrollo y fabricación. No nos detendremos hasta que tengamos más formas de tratar y, con suerte, algún día curar, el VIH “.
Te puede interesar:
ViiV Healthcare recibe la designación de terapia innovadora por la FDA
La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para fostemsavir está respaldada por datos del estudio pivotal de fase III BRIGHTE, que evaluó la seguridad y eficacia de fostemsavir en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) en adultos con mucha experiencia en el tratamiento que viven con multirresistencia VIH, muchos de los cuales tenían una enfermedad avanzada por VIH al ingresar al estudio. En la cohorte aleatorizada, el 60% (n = 163/272) de las personas que recibieron fostemsavir además de una OBT seleccionada por el investigador lograron una carga viral del VIH indetectable y mejoras clínicamente significativas en el recuento de células T CD4 + en la semana 96.
Las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se observaron con mayor frecuencia fueron diarrea (24%), dolor de cabeza (17%), náuseas (15%), erupción cutánea (12%), dolor abdominal (12%) y vómitos (11%). Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción se relacionaron con infecciones (3%). La reacción adversa más grave fue el síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria.
Se prevé la autorización de comercialización final de la Comisión Europea en los próximos meses. Fostemsavir, bajo la marca Rukobia, fue aprobado recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. El 2 de julio de 2020, y se han presentado más solicitudes regulatorias en todo el mundo.
La misión de ViiV Healthcare es garantizar que nadie que viva con el VIH se quede atrás. Como la única compañía farmacéutica enfocada exclusivamente en el VIH y el SIDA, ViiV Healthcare está trabajando para brindar una amplia gama de tratamientos que satisfagan las necesidades de una amplia variedad de PVVIH. La compañía continúa invirtiendo en programas de I + D que traspasan los límites para proporcionar una cartera de opciones de tratamiento innovadoras que ayudarán a marcar una diferencia en las vidas de las PVVIH.
Te puede interesar:
ViiV Healthcare anunció los resultados del estudio PROgress
