FDA aprueba nueva combinación subcutánea de Roche para tratar cáncer de mama HER2 positivo
Roche anunció a principios de julio, que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Phesgo, una nueva combinación de pertuzumab y trastuzumab a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. Es la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección subcutánea.
El doctor Levi Garraway, Director Médico y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, señaló: “Esta aprobación por parte de la FDA refleja nuestro compromiso de mejorar los resultados para muchas personas que viven con cáncer de mama HER2 positivo. Esta combinación ofrece una administración de tratamiento que responde a las necesidades y preferencias de los pacientes a nivel individual y ayuda a satisfacer la creciente demanda en todo el sistema sanitario de contar con opciones terapéuticas más rápidas y flexibles”.
La administración puede requerir aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior. Esto se compara con los 150 minutos aproximados del suministro de ambas moléculas, al usar las formulaciones IV estándar, y entre los 60-150 minutos para las dosis de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico pivotal fase III FeDeriCa, que alcanzó su objetivo primario con dicha combinación, mostrando niveles no inferiores de pertuzumab en sangre durante un intervalo de dosificación determinado, en comparación con la administración IV del mismo anticuerpo monoclonal. El perfil de seguridad de la nueva combinación con quimioterapia fue comparable a la administración IV de ambas moléculas y quimioterapia, y no se detectaron nuevas señales de seguridad, lo cual demostró que no hubo alguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca.
El ensayo clínico fase II PHranceSCa demostró que el 85% (136/160) de las personas que recibieron tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo prefirieron el tratamiento subcutáneo frente a la administración intravenosa, debido al poco tiempo que pasaron en el hospital y a una administración de tratamiento más cómoda.
Esta noticia representa un gran avance para pacientes con cáncer de mama, ya que este esquema permite reforzar la eficiencia en los sistemas de salud, además de fortalecer el apego al tratamiento al facilitar la aplicación y así reducir el tiempo y frecuencia de visitas al hospital, lo que representa una solución que sin duda aporta de manera significativa a solucionar las problemáticas de emergencia sanitaria que pueden enfrentar los sistemas de salud.
