Accidente de manufactura, causa del retiro de antirretroviral del mercado

México D. F.- El pasado 7 de junio circuló por todo el mundo la noticia de que el antirretroviral nelfinavir, cuyo nombre comercial es Viracept, tendría que ser retirado del mercado, debido a que algunos usuarios habían detectado un %u201Color extraño%u201D en el mismo; lo que llevó a la empresa fabricante (Grupo Roche) a someter a un análisis al fármaco, el cual reveló impurezas en el principio activo.

Ante esta situación, Roche decidió recolectar todos los lotes de Viracept distribuidos a nivel internacional, con excepción de los que llegaron a Estados Unidos, Canadá y Japón.

Como una forma de ampliar la información sobre este tema, mismo que encierra gran importancia, pues implica cambios en el tratamiento de personas infectadas con el VIH, LaSalud.com.mx platicó con la doctora Julieta Vargas, vocera de Roche México. Entre otras cosas, la doctora Vargas aclaró que desde el primer momento, la empresa se puso en contacto con las autoridades de salud mexicanas (específicamente la Cofepris) para tenerlas al tanto de lo sucedido y así evitar riesgos.  

¿Por qué razón el medicamento no se retiró del mercado de Estados Unidos, Canadá y Japón?

La fabricación de Viracept es concentrada en Basilea, Suiza, de ahí se distribuye a todo el mundo, excepto en Estados Unidos, Canadá y Japón, donde el medicamento es comercializado por Pfizer, esto se debe a un co-marketing entre ambas empresas.

¿Cuáles son los riesgos para la gente que venía tomando el medicamento desde antes?

En realidad se trata más de una medida preventiva que de la identificación de un riesgo. Nosotros queremos prevenir.

No hay riesgos. Ningún medicamento es cien por ciento seguro, todos pueden producir eventos adversos. En este caso, lo único que ha habido en algunos pacientes es un aumento en la náusea o el vómito, que son efectos normalmente producidos por el producto y en general por la mayoría de las terapias para el VIH.

Se manejó que la sustancia podría ser genotóxica%u2026

Todos los medicamentos tienen una determinada formulación, dentro de la misma hay un principio o ingrediente cuya concentración, en este caso, es un poco superior a la que indica la fórmula. La genotoxicidad consiste en la capacidad de los antirretrovirales para combatir al virus, en el efecto que tienen sobre las cadenas de ADN, si no actuaran de esta manera no servirían de nada. Los medicamentos no pueden diferenciar entre las células dañadas y las sanas.

Las concentraciones identificadas son las que podrían ser genotóxicas, pero aunque esta concentración de la sustancia es más alta de lo normal, todavía está dentro de los límites considerados seguros. Sin embargo, como los tratamientos que usan el medicamento son largos no se puede exponer al paciente por un tiempo prolongado, como farmacéutica no podemos asumir que los pacientes van a tomar el medicamento por un periodo corto.

¿Ya tienen claro cuál fue el origen del problema? Porque parece un tanto fortuito el descubrimiento de que algo andaba mal con el medicamento.

Podríamos decir que fue un accidente en la manufactura, un error de medición, eso es algo que ocurre en cualquier tipo de manufactura, un error humano. Hay procesos de control de calidad que tienen que monitorearse continuamente. En este caso, se detectó un olor extraño en el medicamento, pero éste no había causado otro tipo de eventos. El área de farmacovigilancia de la empresa, tanto en España como en México, está al pendiente de todo lo que se nos reporte que esté fuera de lo %u201Cnormal natural%u201D, en este caso, los pacientes detectaron un olor diferente, %u201Cfeo%u201D, en el medicamento.

Este el único tipo de reportes que se han tenido y sólo fueron seis. Las acciones preventivas tomadas por la empresa (la recolección del medicamento) fueron muy rápidas.

¿Tienen alguna idea de cuántas personas usan este medicamento en México?

Es difícil saberlo, porque no tenemos acceso a información sobre los pacientes, esto se maneja de manera confidencial, esa cifra tendría que darla la autoridad.

Las personas que consumen el nelfinavir a través de las instituciones de salud pública han mostrado preocupación ¿Cómo actuará Roche en este caso específico?

Predominante, nuestras ventas son a las instituciones del sector salud, también le vendemos a Censida, que agrupa al mayor número de pacientes que usan el medicamento. Ya se estableció el contacto con el sector, nos reunimos con la gente de la Cofepris y recientemente con el director de Prestaciones Médicas del Seguro Social, con el ISSSTE, el Censida y el resto de los hospitales del sector que tienen acceso por nosotros a la adquisición de este producto. También tuvimos una reunión con muchos médicos prescriptores para que ellos hagan el cambio de terapia a sus pacientes.

Este tratamiento es de primera línea, para pacientes que comienzan con la enfermedad y no debe interrumpirse, lo indicado es hacer un cambio a otro antirretroviral u otro inhibidor de la proteasa.

¿Qué es lo que tiene pensado hacer la empresa ahora, continuará la producción del medicamento, ya se reanudó este proceso?

Sí, el medicamento no se retiró, se recolectó; esta es una práctica común en la industria farmacéutica cuando se detecta una eventualidad. México no había tenido desde hace muchos años un evento de este tipo. Lo que se hace en estos casos es revisar los procesos y validar todos los sistemas de control; se entra en una investigación minuciosa de cada uno de los pasos del proceso de manufactura, se identifica dónde estuvo el error, se corrige y se reanuda la fabricación del producto.

Esto significa que dentro de un plazo, que por el momento no podría determinar, pues el medicamento se surte tomando en cuenta el número de enfermos de cada país, el producto volverá a la circulación. Hay otro detalle, cuando al paciente con VIH se le cambia el tratamiento, ya no se le puede regresar al anterior, entonces, no podemos saber cuántos pacientes volverá a haber para este producto en particular.

Se maneja que el nelfinavir es un medicamento que cada vez se usa menos, ¿esto es cierto?

Es verdad. Lo que sucede es que cada vez se tiende más a las llamadas terapias potencializadas. Este medicamento va solo, pero la gran mayoría se administran en pares o tríos, según el esquema determinado por el médico, no se dan de manera aislada. Por lo tanto, el medicamento (Viracept) ya no tiene el mismo efecto que los otros, no hace la potencialización, ese %u201Cefecto recargado%u201D, de los demás. La ventaja de este producto, aunque también la tienen otros, es que éste fue el primero que se usó en mujeres embarazadas; también tiene uso pediátrico, de ahí su aceptación y que no pueda hablarse de un desuso total, pues se considera una muy buena opción para estos pacientes.