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ViiV Healthcare recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para el cabotegravir de acción prolongada

ViiV Healthcare, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora para tratamientos de acción prolongada a cabotegravir inyectable para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).

La designación de terapia innovadora se basó en los resultados de eficacia y seguridad de HPTN 083, un ensayo clínico de fase IIb / III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que comparó cabotegravir inyectable de acción prolongada con emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato oral diario 200 mg y 300 mg (FTC / TDF) para la prevención del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres.

El análisis final de HPTN 083 mostró la superioridad del cabotegravir de acción prolongada, que fue un 66% más eficaz para prevenir el VIH en comparación con las tabletas orales diarias de FTC / TDF. Esto se tradujo en una tasa de incidencia del VIH del 0,41% en el grupo de cabotegravir (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22% -0,69%) y del 1,22% en el grupo de FTC / TDF (IC del 95%: 0,87% -1,67%) en un estudio. población de 4.566. Los resultados de HPTN 083 se presentaron en la 23a Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2020) en julio. La fase ciega de HPTN 084, un estudio asociado de prevención del VIH en mujeres de África subsahariana, se detuvo a principios de este mes según la recomendación de la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) luego de la demostración de que el cabotegravir de acción prolongada era superior al FTC oral / Tabletas TDF. ViiV Healthcare planea utilizar los datos de ambos estudios HPTN para futuras presentaciones regulatorias.

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La designación de terapia innovadora tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos que abordan afecciones médicas graves o potencialmente mortales. Los criterios para la designación de terapia innovadora requieren evidencia clínica preliminar que demuestre que un fármaco puede tener una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo sobre las terapias disponibles. La designación de terapia revolucionaria significa una colaboración más estrecha y frecuente con la FDA para discutir el plan de desarrollo del fármaco y garantizar la recopilación de los datos necesarios para respaldar su aprobación.

Kimberly Smith, MD, MPH, Jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare , dijo: “Los nuevos medicamentos que reducen el riesgo de contraer el VIH en poblaciones en riesgo son una herramienta esencial para ayudarnos a poner fin a la epidemia mundial del VIH. Nuestros datos de los estudios HPTN 083 y 084 muestran que el cabotegravir de acción prolongada es superior a las tabletas orales diarias de FTC / TDF para la prevención del VIH. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para que esta opción de prevención esté disponible para las personas en riesgo de contraer el VIH “.

El VIH sigue siendo una crisis de salud pública mundial, con aproximadamente 38 millones de personas que viven con el VIH y 1,7 millones de nuevos casos de VIH a finales de 2019. Los avances en la investigación y el desarrollo han identificado nuevos enfoques para el tratamiento y la prevención del VIH, como -actuando cabotegravir. El cabotegravir de acción prolongada no ha sido aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo para su uso en la prevención del VIH.

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Acerca Redacción

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