LaSalud.mx.- ViiV Healthcare, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de Tivicay (dolutegravir) 5 mg comprimidos dispersables, que se utilizan en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en pacientes pediátricos (tratamiento- naïve o -experience but INSTI- naïve) de al menos cuatro semanas y con un peso de al menos 3 kg. La opinión positiva del CHMP incluye recomendaciones de dosificación actualizadas para Tivicay (dolutegravir) comprimidos recubiertos con película (10 mg, 25 mg y 50 mg) para niños a partir de 6 años y que pesen al menos 14 kg.
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Los estudios clínicos en poblaciones pediátricas son un desafío y solo con el apoyo de nuestros socios de investigación dedicados podemos alcanzar hitos como estos. Esta opinión positiva del CHMP allana el camino para expandir el uso de dolutegravir en una población más joven porque este comprimido se puede dispersar en agua, lo que hace que sea mucho más fácil para un niño tomar su medicación ”.
Te puede interesar:
El CHMP emitió opinión positiva sobre terapia inyectable de ViiV Healthcare
La opinión positiva sigue a la aprobación de indicación pediátrica de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a principios de este año, que amplió el uso de dolutegravir al proporcionar una formulación apropiada para la edad de una población más joven para ayudar a cerrar la brecha entre las opciones de tratamiento del VIH disponibles. para adultos y niños.
Amanda Ely, directora ejecutiva de CHIVA (Asociación de niños contra el VIH) dijo: “La dramática reducción en los nuevos diagnósticos de VIH en niños que hemos visto en los últimos años es testimonio de las enormes acciones y esfuerzos de múltiples partes interesadas en todo el mundo. Sin embargo, el desarrollo y la disponibilidad de fórmulas adaptadas a los niños se han quedado a la zaga de las poblaciones adultas. El diagnóstico rápido y el acceso a los medicamentos con apoyo para la adherencia a un tratamiento eficaz es esencial para la supervivencia de los 1,8 millones de niños que actualmente viven con el VIH en todo el mundo.”
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20), que se están realizando en colaboración con las redes internacionales de investigación pediátrica, IMPAACT y PENTA-ID. A principios de este año, la formulación de comprimidos dispersables de dolutegravir fue aprobada para su uso en los EE. UU. Como comprimidos de Tivicay PD (dolutegravir) para suspensión oral, en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en pacientes pediátricos (sin tratamiento previo o sin tratamiento previo). -experimentado pero sin experiencia en INSTI-) de al menos cuatro semanas y con un peso mínimo de 3 kg. Además, la indicación de Tivicay (dolutegravir) 50 mg comprimidos recubiertos con película se amplió a pacientes pediátricos con VIH que pesen 20 kg o más.
Te puede interesar:
ViiV Healthcare anunció datos del estudio TANGO en el congreso HIV Glasgow 2020
