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¡Alerta Médica!



Madrid, 8 de Junio de 2007


Retirada de todos los lotes de Viracept debido a una contaminación



Roche ha recibido varias notificaciones de que algunos lotes de Viracept comprimidos tenían un olor extraño o “malo”. El análisis de los comprimidos afectados ha demostrado la presencia de un contaminante, denominado éster etílico del ácido metanosulfónico, en el principio activo. Se sabe que este contaminante es genotóxico. Por esta razón, Roche esta retirando todas las formulaciones de Viracept: Viracept 250 mg comprimidos recubiertos con película, Viracept 50 mg/g polvo para uso oral, y Viracept 250 mg comprimidos. Por favor, avise a todos los pacientes a los que esté prescribiendo Viracept actualmente, dichos pacientes tendrán que cambiar a un tratamiento alternativo, que podría ser otro inhibidor de la proteasa. La retirada afecta a las formulaciones de Viracept fabricadas por Roche para todos los países, salvo Estados Unidos, Canadá y Japón. Esta retirada se ha realizado de acuerdo con las Autoridades Sanitarias.


Más información sobre la retirada:


La retirada de todas las formulaciones de Viracept ha sido motivada por la presencia de un contaminante, denominado éster etílico del ácido metanosulfónico, en el principio activo. La retirada se desencadenó por unas reclamaciones de pacientes, relacionadas con un olor fuerte de los comprimidos y la notificación de náuseas y vómitos.


No se han estudiado los efectos del éster etílico del ácido metanosulfónico en humanos. Los estudios en animales muestran que esta clase de compuestos químicos, denominados mesilatos de alquilo, entre los que se incluye el éster etílico del ácido metanosulfónico, son carcinógenos genotóxicos. Actualmente se desconocen las consecuencias potenciales en los pacientes a largo plazo. Roche esta trabajando estrechamente con las Autoridades Sanitarias para establecer los próximos pasos para el seguimiento de los pacientes.


Información adicional sobre las recomendaciones a los Profesionales Sanitarios


1.       Cuando cambie a los pacientes a un tratamiento alternativo, la elección del mismo debe ser individualizada.


2.       Por favor, informe inmediatamente a las Autoridades Sanitarias (Centros Autonómicos de Farmacovigilancia) y al Departamento de Farmacovigilancia de Roche Farma, S. A., de cualquier acontecimiento adverso inesperado en pacientes que tomen Viracept.


3.       Por favor, revise todo el stock de las formulaciones de Viracept que esté en su consulta, y cualquier inventario que esté bajo su control. Si usted tiene cualquier formulación de Viracept en stock, contacte con el servicio de farmacia de su centro, desde el cual Roche Farma, S. A., procederá a su retirada.


Además, existen guías de tratamiento a su disposición, para ayudarle a preparar una nueva combinación de medicamentos, que ayude al paciente a alcanzar una carga viral indetectable. Estas incluyen:


1.       Recomendaciones de GESIDA/ Plan Nacional sobre el SIDA respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (actualización enero 2007) Enfer. Infecc Microbiol Clin 2007 Jan; 25(1): 32-53


2.       Hammer S, et al. Treatment for adult HIV infection: 2006 recommendations of the International AIDS Society – USA panel. JAMA, 2006; 296: 827-843.


3.       The panel on Clinical Practices for Treatment of HIV Infection convened by the Departament of Health and Human Services (DHHS). Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1 Infected Adults and Adolescents. May 4, 2006 http://AIDSinfo.nih.gov. (accessed August 10, 2006).


4.       Recommendations du groupe d’experts sous la direction du Professeur Patrick Yeni réalisé avec le soutien du Ministère de la Sanité et des Solidarités. Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH 2006, 46.


5.       British HIV Association (BHIVA) guidelines for the treatment of HIV-infected adults with antiretroviral therapy. British HIV Association HIV Medicine (2006), 7, 494.


Comunicación de la información


Si necesita información adicional, no dude en contactar con cualquiera de las personas de contacto siguientes en Roche Farma, S.A.:
Dra. Carmen Marqués (Tfno 91 324 8156 / Móvil 619405148)
Dr. Francisco Parras (Tfno 91 324 8410 / Móvil 609107537)
Dra Mª José Sánchez-Navarro (Tfno 91 3248182 / Móvil 619742580)


o en la página web de Roche (http://www.roche.com/med-cor-2007-06-06b).


Finalmente, le garantizamos que Roche está realizando los mayores esfuerzos para reanudar el abastecimiento de Viracept en nuestro mercado tan pronto como sea posible. Le mantendremos convenientemente informado.


Sentimos las molestias que esta retirada le pueda causar. No obstante, queremos transmitirles que la seguridad de todos los pacientes es la mayor preocupación de Roche, y por este motivo Roche está haciendo todo lo posible por asegurar el suministro de producto que cumpla los estándares de calidad establecidos.


Sin otro particular, aprovechamos la ocasión para enviarles un cordial saludo.


Muy atentamente,
Roche Farma, S.A.

Acerca Redacción

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